Achieve Life Sciences ожидает CRL от FDA по заявке NDA на цитизиниклин не позднее 20 июня 2026 года

В документе указано, что предыдущий сторонний производитель получил классификацию OAI, в связи с чем компания ожидает получения Complete Response Letter не позднее даты PDUFA 20 июня 2026 года. Achieve планирует повторно подать NDA в IV квартале 2026 года с Adare Pharma Solutions в качестве нового основного партнёра по производству, нацеливаясь на коммерческий запуск в США в I полугодии 2027 года.

Ключевые факты

Подано: 12 мая 2026 г., 11:20
Событие: Продлена дата PDUFA
Направление: Отрицательное
Компания: ACHVAchieve Life Sciences
Актив: cytisinicline
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено
Календарь: Решение FDA (PDUFA) · 20 июн. 2026 г. · Полный ответ (CRL)

Выдержка из источника

EX-99.1 2 d854692dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Achieve Life Sciences Reports First Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Updates Closed Private Placement of Up to $354 Million, Including $180 Million Upfront and $174 Million in Milestone-Driven Warrants Appoints New CEO and Expands Board of Directors Advances U.S.-based Manufacturing Transition & Partnership Conference Call Scheduled for 8:30 AM EDT Today, May 12, 2026 SEATTLE and VANCOUVER, British Columbia, May 12, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) — Achieve Life Sciences, Inc. (Achieve or the Company) (Nasdaq: ACHV), a late-stage specialty pharmaceutical company focused on the global development and commercialization of cytisinicline as a treatment for nicotine dependence, today announced financial results for the f

SEC 8-K