Achieve получила CRL для NDA цитизинклином; повторная подача запланирована на IV кв. 2026

FDA выдало письмо о полном ответе 20 июня 2026 года, указав на наблюдения cGMP на предыдущем стороннем производственном объекте и неполную маркировку продукта. Клинических недостатков эффективности или безопасности выявлено не было. Компания переводит производство готового препарата на Adare Pharma Solutions и планирует повторную подачу NDA в IV кв. 2026 года с потенциальным одобрением в I полугодии 2027 года.

Ключевые факты

Подано: 11 авг. 2026 г., 20:04
Событие: Полный ответ (CRL)
Направление: Отрицательное
Компания: ACHVAchieve Life Sciences
Актив: cytisinicline
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено
Календарь: Решение FDA (PDUFA) · 20 июн. 2026 г. · Полный ответ (CRL)

Выдержка из источника

EX-99.1 2 achv-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Achieve Life Sciences сообщает о финансовых результатах за второй квартал 2026 года и предоставляет обновления по бизнесу Закрыто частное размещение на сумму до $354 млн, из которых $180 млн получено авансом и до $174 млн от варрантов, исполняемых до и в течение 20 торговых дней после одобрения FDA Организация усилена новым генеральным директором, опытными руководителями по коммерции, CMC и качеству, а также шестью новыми назначениями в совет директоров Ожидается потенциальное одобрение FDA в первой половине 2027 года с последующим коммерческим запуском в США SEATTLE и VANCOUVER, Британская Колумбия, 11 августа 2026 года (GLOBE NEWSWIRE) -- Achieve Life Sciences, Inc. (Achieve или Компания) (Nasdaq: ACHV), специализированная фар

SEC 8-K