KPTI Karyopharm

селиниксор · обновление реестра NCT04756401

первичное завершение: 2024-09-30 → 2025-08-29; набор: 52 → 8; первичные исходы: ['Rate of minimal residual disease (MRD) negative status'] → ['Rate of Minimal Residual Disease (MRD) Negative Status']

Karyopharm подает sNDA на комбинацию селинексора и руксолитиниба при миелофиброзе

Karyopharm подала sNDA с запросом ускоренного одобрения комбинации селинексора и руксолитиниба при миелофиброзе. Компания запросила приоритетное рассмотрение и ожидает уведомления FDA о принятии заявки и сроках в IV квартале 2026 года. Переход к традиционному одобрению будет зависеть от долгосрочных данных общей выживаемости из исследования Phase 3 SENTRY.

Karyopharm подает sNDA на комбинацию селинексора и руксолитиниба при миелофиброзе

Karyopharm подала sNDA, запрашивая ускоренное одобрение комбинации селинексора и руксолитиниба при миелофиброзе по пути ускоренного одобрения. Компания запросила приоритетное рассмотрение, которое, если будет предоставлено, приведет к шестимесячному рассмотрению. FDA планирует принять решение о принятии заявки и сроках рассмотрения в IV квартале 2026 года.

Karyopharm планирует подать sNDA в August для selinexor + ruxolitinib при миелофиброзе

Компания остается на пути к подаче sNDA в August 2026 по пути ускоренного одобрения для комбинации selinexor плюс ruxolitinib при миелофиброзе после обратной связи FDA, что SVR35 квалифицируется как достаточно вероятная суррогатная конечная точка. Подача поддерживается данными Phase 3 SENTRY, представленными на ASCO/EHA и опубликованными в JCO. В случае одобрения это станет первой одобренной комбинированной терапией для миелофиброза.

Karyopharm планирует подать sNDA в августе для selinexor + ruxolitinib при миелофиброзе

Karyopharm продолжает придерживаться графика подачи sNDA в августе по пути ускоренного одобрения для комбинации selinexor и ruxolitinib при миелофиброзе. Обратная связь FDA подтвердила SVR35 как достаточно вероятную суррогатную конечную точку, поддерживающую подачу. Компания запросит приоритетное рассмотрение при подаче.

Karyopharm: XPORT-EC-042 Phase 3 не достиг конечной точки PFS

В исследовании Phase 3 XPORT-EC-042 по поддерживающей терапии селинексором у пациентов с эндометриальным раком с диким типом TP53 не была достигнута первичная конечная точка PFS. В популяции mITT наблюдалась численная тенденция в пользу селинексора (HR 0.76, p=0.0791), однако она не достигла статистической значимости. Компания представит полные данные на предстоящем медицинском мероприятии и заявляет, что результаты не влияют на другие продолжающиеся исследования селинексора.

Karyopharm планирует подать sNDA в августе 2026 года на selinexor + ruxolitinib при миелофиброзе

Karyopharm подаст sNDA в августе 2026 года с целью ускоренного одобрения комбинации selinexor и ruxolitinib при миелофиброзе. Отзыв FDA подтвердил, что SVR35 является достаточно вероятной суррогатной конечной точкой, поддерживающей ускоренный путь. Долгосрочные данные общей выживаемости из продолжающегося исследования фазы 3 SENTRY будут использованы для подтверждения клинической пользы.

Karyopharm: исследование фазы 3 SENTRY (селинексор + руксолитиниб) отобрано для устного доклада в рамках late-breaking сессии EHA 2026

Аннотация исследования Phase 3 SENTRY принята для устного доклада в формате late-breaking на конгрессе EHA 2026 14 июня. В докладе будет представлен post-hoc анализ, показывающий, что SVR35 может предсказывать общую выживаемость. Это первое публичное раскрытие полных результатов Phase 3 на крупном медицинском конгрессе.

Karyopharm проведёт конференцию по исследованию SENTRY после презентации на ASCO 2026

Karyopharm проведёт 2 июня 2026 года конференцию для инвесторов, на которой будут обсуждаться результаты исследования фазы 3 SENTRY по применению селинексора в комбинации с руксолитинибом при миелофиброзе, сразу после устного доклада доктора Масканьяса на ежегодной конференции ASCO 2026.

Karyopharm: данные фазы 3 SENTRY по миелофиброзу отобраны для позднего брейкера ASCO 2026

Тезис фазы 3 SENTRY (LBA6500) принят для устного доклада в формате позднего брейкера на ASCO 2026. Доклад состоится 2 июня 2026 года с 9:45 до 12:45 по центральному времени и будет посвящён предварительным результатам сравнения селинексора плюс руксолитиниб против плацебо плюс руксолитиниб у пациентов с миелофиброзом, ранее не получавших ингибиторы JAK.