Запись из первоисточника
Karyopharm планирует подать sNDA в August для selinexor + ruxolitinib при миелофиброзе
Компания остается на пути к подаче sNDA в August 2026 по пути ускоренного одобрения для комбинации selinexor плюс ruxolitinib при миелофиброзе после обратной связи FDA, что SVR35 квалифицируется как достаточно вероятная суррогатная конечная точка. Подача поддерживается данными Phase 3 SENTRY, представленными на ASCO/EHA и опубликованными в JCO. В случае одобрения это станет первой одобренной комбинированной терапией для миелофиброза.
Ключевые факты
- Подано
- 13 авг. 2026 г., 11:37
- Событие
- Заявка подана
- Направление
- Положительное
- Компания
KPTIKaryopharm- Актив
- selinexor
- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
Выдержка из источника
EX-99.1 2 kpti-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Karyopharm сообщает о финансовых результатах за второй квартал 2026 года и освещает дальнейший прогресс в направлении подачи sNDA по миелофиброзу – Плановая подача sNDA в August для Selinexor в комбинации с Ruxolitinib при миелофиброзе по пути ускоренного одобрения остается в графике – – Плановая sNDA для Selinexor плюс Ruxolitinib поддерживается результатами Phase 3 SENTRY, представленными на ASCO и EHA и опубликованными в Journal of Clinical Oncology; потенциал стать первой одобренной комбинированной терапией для пациентов с миелофиброзом – – Общая выручка составила $33.4 Million, а чистая выручка от продаж U.S. XPOVIO® (selinexor) в США — $30.8 Million за второй квартал 2026 года – – Компания подтверждает прогноз общей выручк
Ещё об этом активе
KPTIKaryopharmKPTIKaryopharmKPTIKaryopharmKPTIKaryopharmKPTIKaryopharmKPTIKaryopharmKaryopharm: исследование фазы 3 SENTRY (селинексор + руксолитиниб) отобрано для устного доклада в рамках late-breaking сессии EHA 2026
KPTIKaryopharmKaryopharm проведёт конференцию по исследованию SENTRY после презентации на ASCO 2026
KPTIKaryopharmKaryopharm: данные фазы 3 SENTRY по миелофиброзу отобраны для позднего брейкера ASCO 2026