Tonix: FDA одобряет TONMYA (циклобензаприна HCl) для лечения фибромиалгии

FDA одобрила TONMYA для лечения фибромиалгии у взрослых в августе 2025 года — первое новое лекарство для этого показания за >15 лет. Коммерческий запуск продукта состоялся 17 ноября 2025 года; ранние данные показывают >1 500 назначений врачами и ~4 200 рецептов к концу февраля 2026 года.

Ключевые факты

Подано: 13 мар. 2026 г., 10:01
Событие: Одобрение FDA
Направление: Положительное
Компания: TNXPTonix
Актив: TNX-102 SL
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено
30% респондеры (исследование 1): 46% против 27%
30% респондеры (исследование 3): 47% против 35%
первичная конечная точка trial1: -0,4 (p=0,010)
первичная конечная точка trial3: -0,7 (p<0,001)

Выдержка из источника

EX-99.01 2 ex99-01.htm ПРЕСС-РЕЛИЗ TONIX PHARMACEUTICALS HOLDING CORP Exhibit 99.01 Tonix Pharmaceuticals публикует финансовые результаты за четвертый квартал и полный 2025 год, а также операционные итоги TONMYA™ (циклобензаприна HCl сублингвальные таблетки) запущена 17 ноября 2025 года для лечения фибромиалгии; по состоянию на 27 февраля 2026 года более 1 500 медицинских работников назначили TONMYA пациентам, примерно 2 500 пациентов начали лечение TONMYA, а общее количество рецептов составило примерно 4 200 Ожидается начало полевого исследования в США в 2027 году для TNX-4800 для сезонной профилактики болезни Лайма при условии одобрения FDA Завершено зарегистрированное прямое размещение на $20,0 млн с Point72 29 декабря 2025 года Примерно $207,6 млн денежных средств и их эквивален

SEC 8-K