Запись из первоисточника
РешающееОдобрение FDA
Tonix: FDA одобряет TONMYA (циклобензаприна HCl) для лечения фибромиалгии
FDA одобрила TONMYA для лечения фибромиалгии у взрослых в августе 2025 года — первое новое лекарство для этого показания за >15 лет. Коммерческий запуск продукта состоялся 17 ноября 2025 года; ранние данные показывают >1 500 назначений врачами и ~4 200 рецептов к концу февраля 2026 года.
Ключевые факты
- Подано
- 13 мар. 2026 г., 10:01
- Событие
- Одобрение FDA
- Направление
- Положительное
- Компания
TNXPTonix- Актив
- TNX-102 SL
- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
- 30% респондеры (исследование 1)
- 46% против 27%
- 30% респондеры (исследование 3)
- 47% против 35%
- первичная конечная точка trial1
- -0,4 (p=0,010)
- первичная конечная точка trial3
- -0,7 (p<0,001)
Выдержка из источника
EX-99.01 2 ex99-01.htm ПРЕСС-РЕЛИЗ TONIX PHARMACEUTICALS HOLDING CORP Exhibit 99.01 Tonix Pharmaceuticals публикует финансовые результаты за четвертый квартал и полный 2025 год, а также операционные итоги TONMYA™ (циклобензаприна HCl сублингвальные таблетки) запущена 17 ноября 2025 года для лечения фибромиалгии; по состоянию на 27 февраля 2026 года более 1 500 медицинских работников назначили TONMYA пациентам, примерно 2 500 пациентов начали лечение TONMYA, а общее количество рецептов составило примерно 4 200 Ожидается начало полевого исследования в США в 2027 году для TNX-4800 для сезонной профилактики болезни Лайма при условии одобрения FDA Завершено зарегистрированное прямое размещение на $20,0 млн с Point72 29 декабря 2025 года Примерно $207,6 млн денежных средств и их эквивален
Ещё об этом активе
Заметное
18 сент. 2025 г.
12:05
TNXPTonixTonix завершила встречу Pre-IND по TNX-102 SL при MDD; подача IND запланирована на Q4 2025