Aquestive Therapeutics Inc. · письмо о полном отказе (NDA 219870)

FDA выдало письмо о полном отказе по NDA 219870 от 2026-01-30.

Ключевые факты

Подано: 30 янв. 2026 г., 00:00
Событие: Полный ответ (CRL)
Направление: Отрицательное
Компания: AQSTAquestive
Источник: openFDA
Достоверность: Подтверждено

Выдержка из источника

¢ YN U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION NDA 219870 ПОЛНЫЙ ОТКАЗ Aquestive Therapeutics Inc. Вниманию: Melina Cioffi, PharmD Вице-президент, регуляторные вопросы 30 Technology Drive Warren, NJ 07059 Уважаемая доктор Cioffi: Пожалуйста, обратитесь к вашему заявлению на новый лекарственный препарат (NDA), датированному и полученному мной; и вашим поправкам, поданным в соответствии с oe , для сублингвальной пленки дибутэпинефрина. Мы завершили рассмотрение этого заявления в измененном виде и определили, что не можем одобрить это заявление в его текущей форме. Мы описали наши причины этого действия ниже и, где возможно, наши рекомендации по устранению этих проблем. ЧЕЛОВЕЧЕСКИЕ ФАКТОРЫ И КЛИНИЧЕСКИЕ Результаты исследования валидации человеческих факторов (HF) продемонстрировали несколько

openFDA