Запись из первоисточника
СущественноеДругое
Эксклюзивность НЦЭ препарата Phathom VOQUEZNA до 2032 года оспорена в судебном процессе BDR против FDA
BDR Pharmaceuticals подала в суд на FDA, утверждая, что GAIN Act был применен неправильно для продления эксклюзивности НЦЭ препарата VOQUEZNA. Phathom заявляет, что FDA правильно предоставила 10 лет эксклюзивности НЦЭ до 3 мая 2032 года в своем ответе на петицию гражданина в июне 2025 года и намерена ее защищать.
Ключевые факты
- Подано
- 23 окт. 2026 г., 21:00
- Событие
- Другое
- Направление
- Нейтральное
- Компания
PHATPhathom- Актив
- vonoprazan
- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
- Окончание эксклюзивности НЦЭ
- 3 мая 2032 года
Выдержка из источника
Phathom Pharmaceuticals предоставляет обновленную информацию о судебном процессе, инициированном BDR Pharmaceuticals против FDA ФЛОРЭМ-ПАРК, Нью-Джерси, 23 октября 2026 года (GLOBE NEWSWIRE) — Phathom Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: PHAT), биофармацевтическая компания, занимающаяся коммерциализацией и разработкой новых методов лечения желудочно-кишечных (ЖК) заболеваний, объявила сегодня, что BDR Pharmaceuticals International Pvt. Ltd. (BDR) подала иск против Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и связанных федеральных ответчиков в Окружной суд США по округу Колумбия, в основном оспаривая якобы отказ FDA принять сокращенную заявку на новый препарат (ANDA), ссылающуюся на заявку Phathom на новый препарат (NDA) для VOQUEZNA®. В иске BDR ут
Ещё об этом активе
29 окт. 2026 г.
11:05
PHATPhathomPhathom инициирует исследование III фазы pHalcon-NERD-302 препарата VOQUEZNA для применения по необходимости при НЭРБ
26 окт. 2026 г.
10:02
PHATPhathomPhathom: FDA открывает публичный реестр по вопросу оспаривания эксклюзивности NCE для VOQUEZNA