OCGN Ocugen

Ocugen обновляет дизайн, конечные точки и сроки исследования III фазы OCU400 при RP

Ocugen завершила набор 140 пациентов в исследование III фазы liMeliGhT препарата OCU400 для лечения пигментного ретинита. Первичная конечная точка была пересмотрена на изменение зрительной функции через 12 месяцев по шкале LDNA Lux Level (улучшение ≥2 люкс). Данные topline теперь ожидаются в 1К 2027 года, а подача BLA запланирована на 2К 2027 года.

Ocugen передает права на OCU400 для лечения пигментного ретинита компании Roots Pharmaceutical в регионе БВСА

Ocugen предоставила компании Roots Pharmaceutical эксклюзивные права на OCU400 в регионе Ближнего Востока и Северной Африки. Сделка включает авансовые и развивающие платежи в размере до 4 млн долларов, коммерческие вехи в размере до 255 млн долларов и роялти в размере 22 %; Ocugen будет производить и поставлять препарат. Это расширяет глобальный доступ к генной терапии-модификатору, в то время как Ocugen продолжает свое исследование III фазы, данные по основным показателям которого ожидаются в I квартале 2027 года.

Ocugen OCU410ST: Завершён набор в фазу 2/3; DMC вносит изменения в период наблюдения

Независимый комитет по мониторингу данных рекомендовал продолжить опорное исследование фазы 2/3 препарата OCU410ST при болезни Штаргардта в соответствии с протоколом, за исключением изменения, предусматривающего получение 8 месяцев наблюдения за размером атрофического очага у всей популяции участников исследования. Набор в исследование завершён.

Ocugen получает от FDA обозначение RMAT для OCU410 при ГА

В документе указано, что OCU410 получил от FDA обозначение Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) для географической атрофии, вторичной по отношению к сухой ВМД. Обозначение RMAT предоставляет право на приоритетное рассмотрение и ускоренные пути одобрения. Это регуляторная веха, которая может ускорить процесс разработки и рассмотрения OCU410.

OCGN: набор пациентов в исследование фазы 3 liMeliGhT препарата OCU400 завершён; топлайн ожидается в Q1 2027

Набор пациентов в исследование OCU400 Phase 3 liMeliGhT по широкой форме пигментного ретинита завершён. Ожидается получение основных данных в первом квартале 2027 года, что поддерживает подачу заявки на регистрацию по скользящей схеме BLA, намеченную на третий квартал 2026 года, и потенциальное одобрение в 2027 году. Исследование является крупнейшим известным исследованием III фазы орфанной генной терапии и единственным широким регистрационным исследованием RP, не зависящим от конкретного гена.

Ocugen сообщает положительные предварительные данные фазы 2 для OCU410 при ГА

В пресс-релизе раскрываются статистически значимые 12-месячные анатомические результаты продолжающегося исследования фазы 2 ArMaDa препарата OCU410, показывающие снижение роста поражения на 46% по сравнению с контролем. Не наблюдалось серьезных нежелательных явлений, связанных с препаратом, у 60 пациентов в исследованиях фазы 1/2. Компания подтверждает свои планы начать фазу 3 в 2026 году и подать заявку на BLA в 2028 году.

OCU410ST GARDian3 50% зачислено; промежуточные данные в середине 2026

Фаза 2/3 исследования GARDian3 для OCU410ST достигла 50% зачисления и опережает график. EMA CHMP подтвердила приемлемость единственного исследования в США для подачи MAA. Промежуточные данные по 50% пациентов через восемь месяцев теперь запланированы на середину 2026 года.