Запись из первоисточника
РешающееПредварительные результаты
OCGN: набор пациентов в исследование фазы 3 liMeliGhT препарата OCU400 завершён; топлайн ожидается в Q1 2027
Набор пациентов в исследование OCU400 Phase 3 liMeliGhT по широкой форме пигментного ретинита завершён. Ожидается получение основных данных в первом квартале 2027 года, что поддерживает подачу заявки на регистрацию по скользящей схеме BLA, намеченную на третий квартал 2026 года, и потенциальное одобрение в 2027 году. Исследование является крупнейшим известным исследованием III фазы орфанной генной терапии и единственным широким регистрационным исследованием RP, не зависящим от конкретного гена.
Ключевые факты
- Подано
- 4 мар. 2026 г., 16:07
- Событие
- Предварительные результаты
- Направление
- Нейтральное
- Компания
OCGNOcugen- Актив
- OCU400
- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
- доза
- 2.5×10^10 vg на глаз 250 µL
- рандомизация
- 2:1
- первичная конечная точка
- изменение зрительной функции через 12 месяцев по оценке LDNA
- Набор пациентов, Фаза 3
- 140 пациентов
Выдержка из источника
EX-99.1 2 tm267731d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Ocugen Provides Business Update with Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results Conference Call and Webcast Today at 8:30 a.m. ET · Набор в клиническое исследование OCU400 Phase 3 liMeliGhT — первое и крупнейшее регистрационное исследование генной терапии для пациентов с широкой формой пигментного ретинита — завершён. Ожидается получение основных данных III фазы в первом квартале 2027 года, что продвигает OCU400 к потенциальному одобрению в 2027 году · OCU410ST Исследование Phase 2/3 pivotal confirmatory nearing enrollment completion. Промежуточные данные ожидаются в третьем квартале 2026 года, за которыми последуют основные данные Phase 2/3 во втором квартале 2027 года перед подачей заявки на BLA. · OCU410 положитель