Kyverna инициирует поэтапную подачу заявки SPS BLA для miv-cel

Kyverna инициировала поэтапную подачу заявки BLA для miv-cel при синдроме ригидного человека после согласования с FDA по однорычажному ключевому исследованию KYSA-8. Компания рассчитывает завершить подачу в 4 квартале 2026 года и запрашивает приоритетное рассмотрение в рамках статуса RMAT. Пакет документов включает исследование KYSA-8, данные по безопасности, доклинические данные и компоненты CMC.

Ключевые факты

Подано: 12 мая 2026 г., 20:02
Событие: Заявка подана
Направление: Положительное
Компания: KYTXKyverna
Актив: mivocabtagene autoleucel
Источник: Пресс-релиз компании
Достоверность: Подтверждено

Выдержка из источника

Kyverna Therapeutics объявляет о начале поэтапной подачи заявки SPS BLA и публикует финансовые результаты за первый квартал 2026 года Положительная пред-BLA встреча с FDA, достигнуто согласование по однорычажному исследованию KYSA-8 при синдроме ригидного человека (SPS); начата поэтапная подача заявки BLA Результаты первичного анализа ключевого исследования miv-cel при SPS продемонстрировали выраженный и устойчивый эффект при показании без одобренных методов терапии; продолжается подготовка к запуску с назначением Надии Дак на должность главного коммерческого директора Набор пациентов продолжается в исследовании фазы 3 при генерализованной миастении гравис (gMG), дополнительно снижен риск благодаря данным долгосрочного наблюдения фазы 2, демонстрирующим устойчивую эффективность до одного

Пресс-релиз компании