Kyverna планирует первую заявку BLA на miv-cel при синдроме ригидного человека в 1H 2026

Компания объявила, что регистрационное исследование KYSA-8 Phase 2 для miv-cel при SPS достигло всех первичных и вторичных конечных точек со статистически значимой клинической пользой и благоприятным профилем безопасности. Kyverna теперь ожидает подать первую заявку BLA на miv-cel при синдроме ригидного человека в первой половине 2026 года.

Ключевые факты

Подано: 26 мар. 2026 г., 20:06
Событие: Заявка подана
Направление: Нейтральное
Компания: KYTXKyverna
Актив: mivocabtagene autoleucel
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено

Выдержка из источника

EX-99.1 2 kytx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Kyverna Therapeutics предоставляет обновление бизнеса и отчитывается о финансовых результатах за четвертый квартал и полный 2025 год Продвижение первой на рынке CAR T-терапии аутоиммунных заболеваний при синдроме ригидного человека (SPS) с ключевыми мероприятиями по подготовке к запуску; подача заявки BLA ожидается в 1H 2026 Продолжается набор пациентов в согласованное с FDA исследование Phase 3 при генерализованной миастении гравис (gMG) Положительные данные по прогрессирующему рассеянному склерозу подчеркивают ценную возможность «препарат в продукте» для miv-cel Денежные средства и их эквиваленты в размере $279 млн обеспечивают ожидаемый запас средств до 2028 года, финансируя подачу заявки BLA по SPS, коммерческий запуск и исс

SEC 8-K