Профиль актива

mivocabtagene autoleucel · Kyverna (KYTX)

Показание: генерализованная миастения гравис
Другие названия: miv-cel, KYV-101

Компания

Kyverna Therapeutics Inc. — биофармацевтическая компания на клинической стадии. Компания специализируется на разработке клеточных терапий для пациентов с аутоиммунными заболеваниями. Ее продукт, KYV-101, представляет собой кандидат на клеточную терапию на осно…

Запустить live-анализ KYTX Запустить ИИ-анализ 8 агентами Обзор акции

В календаре

~

Только квартал

~ Только квартал

Kyverna подписывает коммерческое соглашение о производстве с ElevateBio для miv-cel

Результаты исследованияПоложительноSEC 8-KТолько квартал

~

янв. 2027

~ янв. 2027

mivocabtagene autoleucel: ожидается завершение сбора данных по первичной конечной точке в исследовании Фаза 1/Фаза 2 NCT06590545 (топлайн-результаты обычно публикуются позже)

Завершение сбора данных по первичной конечной точкеClinicalTrials.govТолько месяц

~

апр. 2027

~ апр. 2027

mivocabtagene autoleucel: ожидается завершение сбора данных по первичной конечной точке в исследовании Фаза 2 NCT06384976 (топлайн-результаты обычно публикуются позже)

Завершение сбора данных по первичной конечной точкеClinicalTrials.govТолько месяц

~

сент. 2027

~ сент. 2027

mivocabtagene autoleucel: ожидается завершение сбора данных по первичной конечной точке в исследовании Фаза 2/Фаза 3 NCT06193889 (топлайн-результаты обычно публикуются позже)

Завершение сбора данных по первичной конечной точкеClinicalTrials.govТолько месяц

Таймлайн

Сначала новые.

Заметное

27 июл. 2026 г.

12:00

Kyverna заключила коммерческое соглашение о производстве с ElevateBio для miv-cel

ДругоеSEC 8-K

Существенное

12 мая 2026 г.

20:02

Kyverna инициирует поэтапную подачу заявки SPS BLA для miv-cel

Заявка поданаПресс-релиз компании Открыть запись

Существенное

26 мар. 2026 г.

20:06

Kyverna планирует первую заявку BLA на miv-cel при синдроме ригидного человека в 1H 2026

Заявка поданаSEC 8-K Открыть запись

Существенное

12 янв. 2026 г.

13:00

Kyverna планирует подачу BLA для SPS по miv-cel в 1П 2026

Заявка поданаSEC 8-K Открыть запись

Решающее

15 дек. 2025 г.

13:00

KYTX: топлайн KYSA-8 показал, что miv-cel достиг всех конечных точек при SPS

Предварительные результатыSEC 8-K Открыть запись4 обновления

Чек-лист готовности

Только публичные факты. Мы никогда не публикуем вероятность одобрения.

Обновлено 15 сент. 2026 г.

Первичная конечная точка достигнутаБлагоприятно

KYTX: топлайн KYSA-8 показал, что miv-cel достиг всех конечных точек при SPS

Общая выживаемость значима или с положительной динамикойНеизвестно

Доля пациентов из США/ЗападаБлагоприятно

19 из 37 центров в США

Назначен консультативный комитетБлагоприятно

Консультативный комитет не объявлен

Дата PDUFA перенесенаНеизвестно

Запись об инспекции производстваНеизвестно

Нет публичной записи об инспекции

Сигналы в формулировках компании (обсуждение инструкции)Неизвестно

Прецедент того же классаНеизвестно

Связанные компании

Каждая связь подтверждена документом, в котором она заявлена.

ElevateBio Не торгуется в СШАПартнёр

KYTXKyvernaВладелец

SEC 8-K 26 мар. 2026 г.
SEC 8-K 29 окт. 2025 г.
Пресс-релиз компании 12 мая 2026 г.

Сверяйте каждую дату с первоисточником по ссылке. Только для информации. Не является инвестиционной рекомендацией. SimianX не связан с FDA или SEC.

Зарегистрированные исследования

ID в реестре	Фаза	Статус	Первичное завершение	Участники	Центры
NCT06193889	Фаза 2/3	Набор идёт	1 сент. 2027 г.	66	10 из 22 центров в США
NCT05938725	Фаза 1/2	Прекращено	29 мая 2026 г.	6	6 из 6 центров в США
NCT06384976	Фаза 2	Активно, набор закрыт	1 апр. 2027 г.	120	1 из 1 центров в США
NCT06342960	Фаза 1/2	Прекращено	22 дек. 2025 г.	2	0 из 6 центров в США
NCT06590545	Фаза 1/2	Набор не начат	1 янв. 2027 г.	8
NCT06400303	Фаза 1/2	Прекращено	16 июн. 2026 г.	3	2 из 2 центров в США