SNY Sanofi

Cytokinetics: положительные топлайн-данные фазы 3 ACACIA-HCM при nHCM

ACACIA-HCM met both dual primary endpoints (KCCQ-CSS and pVO2) with statistically significant improvements versus placebo at Week 36. Cytokinetics will submit a supplemental NDA for aficamten in symptomatic nHCM in Q4 2026, expanding the label beyond the currently approved oHCM indication.

Cytokinetics: FDA устанавливает PDUFA для sNDA aficamten (MAPLE-HCM) 14 ноября 2026

В документе указано, что дополнительная заявка NDA на aficamten (MAPLE-HCM) находится на рассмотрении FDA с целевой датой принятия решения PDUFA 14 ноября 2026 года. Это устанавливает конкретную регуляторную веху для потенциального расширения показаний aficamten при oHCM.

Sanofi/Regeneron: Dupixent одобрен в США для лечения ХСК у детей 2–11 лет

FDA одобрила Dupixent для детей в возрасте 2–11 лет с ХСК, у которых сохраняются симптомы несмотря на лечение H1-антигистаминными препаратами, что делает препарат первым биологическим средством для этой возрастной группы. Одобрение расширяет предыдущую инструкцию, которая охватывала взрослых и подростков от 12 лет и старше. Решение основано главным образом на данных программы LIBERTY-CUPID, включая экстраполяцию из исследований у взрослых и подростков и педиатрические данные по фармакокинетике.

Sanofi/Regeneron: Dupixent получил одобрение ЕС для детей 2-11 лет с ХСК

Европейская комиссия одобрила Dupixent для лечения среднетяжелой и тяжелой ХСК у детей в возрасте 2-11 лет, у которых сохраняются симптомы несмотря на прием H1-антигистаминных препаратов и которые не получали анти-IgE-терапию. Это расширяет предыдущее одобрение в ЕС (для взрослых и подростков ≥12 лет) и является первой таргетной терапией для данной возрастной группы. Одобрение основано на данных LIBERTY-CUPID, включая экстраполяцию результатов исследований фазы 3 у взрослых и педиатрического исследования CUPIDKids.

Royalty Pharma: FDA одобряет MYQORZO (aficamten) компании Cytokinetics для oHCM

FDA одобрила NDA для MYQORZO (aficamten) при симптоматической обструктивной гипертрофической кардиомиопатии. Royalty Pharma теперь получает роялти в размере 4,5% от продаж до $5 млрд и 1% после этого, а также возврат 1,9x на $275 млн привлеченного капитала в течение 10 лет. Cytokinetics может привлечь дополнительные $175 млн в течение 12 месяцев, что повлечет дальнейшие выплаты 1,9x.

Cytokinetics: FDA установила дату PDUFA для NDA по афкамтену на 26 декабря 2025 года

NDA по афкамтену при обструктивной ГКМП остаётся на рассмотрении FDA с подтверждённой датой принятия решения PDUFA 26 декабря 2025 года. Компания провела Позднее цикловое совещание с FDA 15 сентября 2025 года, на котором обсуждались REMS и постмаркетинговые требования, и продолжает рассчитывать на дифференцированную инструкцию в случае одобрения.

Cytokinetics: PDUFA для NDA aficamten остается 26 декабря 2025 года

FDA провела Late Cycle Meeting 15 сентября 2025 года и предоставила обратную связь по предложенному REMS и маркировке aficamten. Целевая дата действия PDUFA для NDA при обструктивной гипертрофической кардиомиопатии остается без изменений — 26 декабря 2025 года.