SNY Sanofi

Novavax получает 125 млн долларов в виде вехи, поскольку Sanofi начинает фазу 3 исследования комбинированной вакцины Nuvaxovid против гриппа и COVID

Sanofi ввела дозу пятому пациенту в своем европейском исследовании фазы 3 комбинированной вакцины против гриппа высокой дозы (Efluelda/Fluzone High-Dose) плюс Nuvaxovid. Это запускает выплату в размере 125 миллионов долларов компании Novavax. Партнерство также включает веху в размере 75 миллионов долларов по передаче технологий производства в середине 2027 года и веху в размере 225 миллионов долларов при запуске в США.

aficamten · обновление реестра NCT07023341

первичное завершение: 2026-08-31 → 2026-07-14; завершение: 2028-04-28 → 2028-05-30; страны: {'total_sites': 24, 'us_sites': 0} → {'total_sites': 23, 'us_sites': 0}

dupilumab · NCT07783425 обновление реестра

страны: {'total_sites': 22, 'us_sites': 12} → {'total_sites': 32, 'us_sites': 20}

Проект Sanofi Modulus получает общую награду ISPE FOYA 2026 года

Sanofi получила общую награду победителя премии ISPE Facility of the Year Awards 2026 года за свой модульный проект по производству вакцин и биопрепаратов Modulus. Награда была объявлена на ежегодном собрании ISPE 2026 года. Финалисты FOYA 2027 года будут объявлены на конференции Facilities of the Future в феврале 2027 года.

aficamten · NCT04848506 registry update

primary_completion: 2028-03 → 2029-03; completion: 2028-03 → 2029-03; primary_outcomes: ['Incidence of adverse events observed during dosing of aficamten in patients with HCM'] → ['Частота нежелательных явлений, наблюдаемых во время дозирования афикамтена у пациентов с ГКМП', 'Частота серьезных нежелательных явлений, наблюдаемых во время дозирования афикамтена у пациентов с ГКМП', 'Частота фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 50 %, наблюдаемой во время дозирования афикамтена у пациентов с ГКМП']; countries: {'total_sites': 129, 'us_sites': 52} → {'total_sites': 141, 'us_sites': 57}

dupilumab · NCT07783425 обновление реестра

статус: NOT_YET_RECRUITING → RECRUITING; завершение основного этапа: 2028-08-29 → 2028-09-08; завершение: 2029-06-05 → 2029-06-15; страны: {'total_sites': 1, 'us_sites': 1} → {'total_sites': 22, 'us_sites': 12}

aficamten · обновление реестра NCT06081894

первичное завершение: 2026-08 → 2026-08-31; завершение: 2026-10 → 2026-11

Cytokinetics: положительные топлайн-данные фазы 3 ACACIA-HCM при nHCM

ACACIA-HCM met both dual primary endpoints (KCCQ-CSS and pVO2) with statistically significant improvements versus placebo at Week 36. Cytokinetics will submit a supplemental NDA for aficamten in symptomatic nHCM in Q4 2026, expanding the label beyond the currently approved oHCM indication.

Cytokinetics: FDA устанавливает PDUFA для sNDA aficamten (MAPLE-HCM) 14 ноября 2026

В документе указано, что дополнительная заявка NDA на aficamten (MAPLE-HCM) находится на рассмотрении FDA с целевой датой принятия решения PDUFA 14 ноября 2026 года. Это устанавливает конкретную регуляторную веху для потенциального расширения показаний aficamten при oHCM.

Sanofi/Regeneron: Dupixent одобрен в США для лечения ХСК у детей 2–11 лет

FDA одобрила Dupixent для детей в возрасте 2–11 лет с ХСК, у которых сохраняются симптомы несмотря на лечение H1-антигистаминными препаратами, что делает препарат первым биологическим средством для этой возрастной группы. Одобрение расширяет предыдущую инструкцию, которая охватывала взрослых и подростков от 12 лет и старше. Решение основано главным образом на данных программы LIBERTY-CUPID, включая экстраполяцию из исследований у взрослых и подростков и педиатрические данные по фармакокинетике.

Sanofi/Regeneron: Dupixent получил одобрение ЕС для детей 2-11 лет с ХСК

Европейская комиссия одобрила Dupixent для лечения среднетяжелой и тяжелой ХСК у детей в возрасте 2-11 лет, у которых сохраняются симптомы несмотря на прием H1-антигистаминных препаратов и которые не получали анти-IgE-терапию. Это расширяет предыдущее одобрение в ЕС (для взрослых и подростков ≥12 лет) и является первой таргетной терапией для данной возрастной группы. Одобрение основано на данных LIBERTY-CUPID, включая экстраполяцию результатов исследований фазы 3 у взрослых и педиатрического исследования CUPIDKids.

Royalty Pharma: FDA одобряет MYQORZO (aficamten) компании Cytokinetics для oHCM

FDA одобрила NDA для MYQORZO (aficamten) при симптоматической обструктивной гипертрофической кардиомиопатии. Royalty Pharma теперь получает роялти в размере 4,5% от продаж до $5 млрд и 1% после этого, а также возврат 1,9x на $275 млн привлеченного капитала в течение 10 лет. Cytokinetics может привлечь дополнительные $175 млн в течение 12 месяцев, что повлечет дальнейшие выплаты 1,9x.

Cytokinetics: FDA установила дату PDUFA для NDA по афкамтену на 26 декабря 2025 года

NDA по афкамтену при обструктивной ГКМП остаётся на рассмотрении FDA с подтверждённой датой принятия решения PDUFA 26 декабря 2025 года. Компания провела Позднее цикловое совещание с FDA 15 сентября 2025 года, на котором обсуждались REMS и постмаркетинговые требования, и продолжает рассчитывать на дифференцированную инструкцию в случае одобрения.

Cytokinetics: PDUFA для NDA aficamten остается 26 декабря 2025 года

FDA провела Late Cycle Meeting 15 сентября 2025 года и предоставила обратную связь по предложенному REMS и маркировке aficamten. Целевая дата действия PDUFA для NDA при обструктивной гипертрофической кардиомиопатии остается без изменений — 26 декабря 2025 года.