Cytokinetics: FDA установила дату PDUFA для NDA по афкамтену на 26 декабря 2025 года

NDA по афкамтену при обструктивной ГКМП остаётся на рассмотрении FDA с подтверждённой датой принятия решения PDUFA 26 декабря 2025 года. Компания провела Позднее цикловое совещание с FDA 15 сентября 2025 года, на котором обсуждались REMS и постмаркетинговые требования, и продолжает рассчитывать на дифференцированную инструкцию в случае одобрения.

Ключевые факты

Подано: 5 нояб. 2025 г., 21:00
Событие: Назначена дата PDUFA
Направление: Нейтральное
Компания: CYTKCytokinetics
Актив: aficamten
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено
Календарь: Решение FDA (PDUFA) · 14 нояб. 2026 г. · Положительно

Выдержка из источника

EX-99.1 2 cytk-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 CYTOKINETICS СООБЩАЕТ О ФИНАНСОВЫХ РЕЗУЛЬТАТАХ ЗА ТРЕТИЙ КВАРТАЛ 2025 ГОДА И ПРЕДОСТАВЛЯЕТ ОБНОВЛЕНИЕ БИЗНЕСА Взаимодействие с FDA продвигается к дате PDUFA 26 декабря 2025 года по афкамтену; подготовка к коммерческому запуску в США идёт по плану Регуляторные проверки афкамтена за пределами США продолжаются в Китае и ЕС Около $1,25 млрд в денежных средствах, их эквивалентах и инвестициях по состоянию на 30 сентября 2025 года САУТ-САН-ФРАНЦИСКО, Калифорния, 5 ноября 2025 г. — Cytokinetics, Incorporated (Nasdaq: CYTK) сообщила об обновлении руководства и финансовых результатах за третий квартал 2025 года. «Я рад, что наши команды продолжают демонстрировать сильное исполнение и устойчивый импульс по мере приближения даты PDUFA для NDA по афкамт

SEC 8-K