Запись из первоисточника
РешающееПродлена дата PDUFA
Cytokinetics: FDA устанавливает PDUFA для sNDA aficamten (MAPLE-HCM) 14 ноября 2026
В документе указано, что дополнительная заявка NDA на aficamten (MAPLE-HCM) находится на рассмотрении FDA с целевой датой принятия решения PDUFA 14 ноября 2026 года. Это устанавливает конкретную регуляторную веху для потенциального расширения показаний aficamten при oHCM.
Ключевые факты
- Подано
- 5 мая 2026 г., 20:12
- Событие
- Продлена дата PDUFA
- Направление
- Отрицательное
- Компания
CYTKCytokinetics- Актив
- aficamten
- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
- Календарь
- Решение FDA (PDUFA) · 14 нояб. 2026 г. · Положительно
Выдержка из источника
EX-99.1 2 d124879dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 1 Forward-Looking Statements This presentation contains forward-looking statements for purposes of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 (the “Act”). Cytokinetics disclaims any intent or obligation to update these forward-looking statements and claims the protection of the Act's safe harbor for forward-looking statements. Examples of such statements include, but are not limited to, statements, express or implied, related to Cytokinetics’ research and development activities; clinical trial initiation, design, enrollment, conduct, progress, continuation, completion, timing and results; regulatory submissions, review processes, approval timing and outcomes, including with respect to supplemental applications and approv
Ещё об этом активе
Решающее
28 авг. 2026 г.
13:21
CYTKCytokineticsРешающее
22 дек. 2025 г.
16:37
RPRXRoyalty PharmaРешающее
5 нояб. 2025 г.
21:00
CYTKCytokineticsСущественное
16 сент. 2025 г.
20:08
CYTKCytokinetics