TEVA Teva

Sagimet: FDA одобрила IND для фазы 3 исследования денifanстата при акне

FDA одобрила IND и выдала письмо Study May Proceed для фазы 3 исследования денifanстата при акне средней и тяжелой степени. Это снимает регуляторный запрет и позволяет компании начать ключевое исследование.

Teva подает NDA на экопипам (EBS-101) при синдроме Туретта

Teva подала заявку на регистрацию нового лекарственного препарата в FDA США в июне 2026 года на экопипам (EBS-101), терапию первого класса для лечения синдрома Туретта, после приобретения Emalex Biosciences за $700 млн. Подача NDA переводит актив из стадии предрегистрации в активное регуляторное рассмотрение, что является ключевой регуляторной вехой для неврологического портфеля Teva.

Alvotech повторно подает заявки BLAs на AVT05 (голимумаб) и AVT06 (афлиберцепт)

Alvotech повторно подал заявки BLAs в США на AVT05 и AVT06 после устранения замечаний FDA, изложенных в письме о действиях после подачи заявки, и результатов инспекции от мая 2026 года. FDA планирует провести шестимесячную экспертизу повторно поданных заявок.

Teva: FDA приняла NDA для оланзапина LAI при шизофрении

FDA приняла NDA для оланзапина LAI один раз в месяц в феврале 2026 года. Teva готовится к потенциальному запуску в США в Q4 2026 года при условии одобрения. Ожидается принятие MAA в ЕС в Q2 2026 года.

Sagimet планирует комбинированное исследование фазы 2 denifanstat/resmetirom при F4 MASH

Sagimet завершила фазу 1 клинического исследования PK комбинации denifanstat и resmetirom и теперь планирует продвинуть комбинацию в исследование фазы 2 с доказательством концепции у пациентов с F4 MASH. Исследование планируется начать во второй половине 2026 года после консультации с регуляторами.

Sagimet инициирует фазу 1 исследования PK денifanstat + resmetirom; данные 1П 2026

Sagimet дозировала первых участников в открытом исследовании фазы 1 PK комбинации денifanstat и resmetirom у ~40 здоровых взрослых для оценки DDI, безопасности и переносимости. Основные данные ожидаются в 1П 2026 и, при положительном результате, послужат основой для исследования фазы 2 с доказательством концепции у пациентов с циррозом печени F4 MASH.

Teva: emrusolmin (TEV-56286) получил статус Fast Track FDA для MSA

В пресс-релизе говорится, что emrusolmin (TEV-56286) получил статус Fast Track от U.S. FDA для лечения множественной системной атрофии. Этот статус предназначен для ускорения разработки и рассмотрения серьезного состояния, не имеющего одобренных модифицирующих болезнь методов лечения. В тексте не указана дата PDUFA или другие регуляторные сроки.

Sagimet: данные FASCINATE-2 Phase 2b по denifanstat при MASH

В приложении 8-K представлены полные результаты биопсии FASCINATE-2 Phase 2b по denifanstat при F2/F3 MASH, подтверждающие достижение обеих первичных конечных точек со статистической значимостью (улучшение NAS ≥2 без прогрессирования фиброза: 38% против 16%; разрешение MASH + NAS ≥2: 26% против 11%) и ключевой вторичной конечной точки — улучшение фиброза ≥1 стадии без ухудшения MASH (41% против 18%). Эти данные, ранее объявленные в 1Q2024, теперь официально раскрыты в подаче SEC, что определяет регуляторный путь для перехода в Phase 3.