ONC BeOne Medicines

zanidatamab · обновление реестра NCT06324357

набор участников: 768 → 910

BeOne BGB-B2033 показывает 36% ORR в фазе 1 при ГЦК на ESMO 2026

BeOne представила обновленные данные фазы 1 по оптимизации дозы и более длительному наблюдению для BGB-B2033 (бис-специфического антитела GPC3 x 4-1BB) у тяжело предлеченных пациентов с ГЦК на Конгрессе ESMO 2026, сообщив о 36% подтвержденном ORR на RP3D 450 мг Q3W с 74,1% 6-месячной DOR и низкими показателями нежелательных явлений 3 степени и выше, связанных с лечением. Компания планирует инициировать глобальные регистрационные исследования при ГЦК в поздних линиях терапии к концу 2026 года. Документ также охватывает ранние данные по другим активам конвейера, но это основное регуляторное/клиническое ключевое событие, которое было извлечено.

Данные по 3-летней общей выживаемости Jazz Ziihera из исследования HERIZON-GEA-01, представленные на ESMO 2026

Зрелые результаты исследования III фазы HERIZON-GEA-01 демонстрируют устойчивую пользу в отношении общей выживаемости для Ziihera в комбинации с тислелизумабом и химиотерапией (медиана ОВ 27,0 месяца, ОР 0,65) и статистически значимую пользу в отношении общей выживаемости для Ziihera в комбинации с химиотерапией (медиана ОВ 22,9 месяца, ОР 0,76) по сравнению с трастузумабом и химиотерапией в первой линии терапии HER2+ распространенной ГЭА. Почти 40% пациентов живы через 3 года при применении тройной схемы.

BeOne Medicines: HERIZON-GEA-01 фаза 3 демонстрирует устойчивую пользу по общей выживаемости для TEVIMBRA + ZIIHERA + химиотерапия в 1-й линии терапии HER2+ ГЭА

Второй промежуточный и окончательный формальный анализ HERIZON-GEA-01 после 35,3 месяцев наблюдения показал медиану общей выживаемости 27,0 месяцев (ОР 0,65) и 36-месячную общую выживаемость 39,8% для тислеризумаба плюс занидатамаб плюс химиотерапия по сравнению с трастузумабом плюс химиотерапия. Это подкрепляет недавнее одобрение в США и поддерживает данный режим в качестве нового стандарта лечения независимо от статуса PD-L1.

BeOne Medicines представит данные фазы 1 по BGB-B2033 на ESMO 2026

BeOne Medicines представит обновленные результаты фазы 1 по эскалации дозы и оптимизации дозы для BGB-B2033 (биспецифического антитела GPC3x4-1BB) у ранее леченных пациентов с распространенной ГЦК на конгрессе ESMO 2026. Устный доклад запланирован на 24 октября. Также будут представлены дополнительные препараты из конвейера, включая BG-C477, BGB-58067 и BGB-43395.

zanidatamab · обновление реестра NCT06324357

страны: {'total_sites': 105, 'us_sites': 26} → {'total_sites': 104, 'us_sites': 26}

zanidatamab · обновление реестра NCT07290985

страны: {'total_sites': 3, 'us_sites': 2} → {'total_sites': 4, 'us_sites': 3}

zanidatamab · обновление реестра NCT07102381

страны: {'total_sites': 35, 'us_sites': 29} → {'total_sites': 44, 'us_sites': 29}

zanidatamab · обновление реестра NCT05152147

первичное завершение: 2026-09-30 → 2026-07-15

tislelizumab · NCT04734262 обновление реестра

статус: UNKNOWN → ACTIVE_NOT_RECRUITING; завершение основного этапа: 2024-06-30 → 2026-06-01; завершение: 2024-06-30 → 2027-06-30

Zymeworks: FDA одобряет Ziihera (zanidatamab) в 1L HER2+ GEA

FDA одобрила два режима zanidatamab для первой линии HER2+ распространенной гастроэзофагеальной аденокарциномы, расширив показания за пределы предыдущего ускоренного одобрения при раке желчевыводящих путей. Одобрение влечет немедленный платеж в размере $250 млн от Jazz и открывает доступ к дальнейшим платежам до $1.3 млрд плюс ступенчатые роялти. Это второе одобрение FDA для zanidatamab менее чем за два года.

BeOne Medicines: FDA одобряет TEVIMBRA + ZIIHERA + химиотерапию для 1L HER2+ GEA

FDA одобрила sBLA для TEVIMBRA (tislelizumab) в комбинации с ZIIHERA (zanidatamab) и химиотерапией в качестве терапии первой линии у взрослых пациентов с нерезектабельным местно-распространённым или метастатическим HER2+ GEA. Это первый одобренный режим на основе иммунотерапии в данном показании и первый режим, показавший медиану общей выживаемости более двух лет независимо от статуса PD-L1.

Zymeworks: zanidatamab PDUFA назначена на 25 августа 2026 года в 1L HER2+ GEA

Дата PDUFA 25 августа 2026 года теперь является следующим регуляторным этапом для zanidatamab в первой линии HER2-положительной гастроэзофагеальной аденокарциномы. Одобрение приведет к выплате вехового платежа в размере $250 млн в США и откроет доступ к суммарным глобальным регуляторным веховым платежам до $440 млн. Zymeworks также будет получать растущие роялти от продаж Ziihera после одобрения.

Jazz: FDA устанавливает дату PDUFA 25 августа 2026 года для sBLA zanidatamab 1L GEA

FDA предоставила приоритетное рассмотрение и установила целевую дату действия PDUFA 25 августа 2026 года для sBLA, запрашивающего одобрение комбинаций, содержащих zanidatamab, в первой линии HER2+ гастроэзофагеальной аденокарциномы. Компания заявляет, что готова к запуску сразу после одобрения. Это следующая точка принятия регуляторного решения для актива в данном показании.

Zymeworks: FDA принимает sBLA zanidatamab с приоритетным рассмотрением; PDUFA 25 августа 2026

Jazz подала sBLA на zanidatamab для лечения HER2+ GEA первой линии, которая была принята FDA с приоритетным рассмотрением, с целевой датой PDUFA 25 августа 2026 года. Заявка также получила статус Breakthrough Therapy Designation. Zymeworks получит $250 млн при одобрении в США и $15 млн при одобрении в Китае.

Jazz: zanidatamab sBLA в 1L HER2+ GEA получила приоритетное рассмотрение; PDUFA 25 Aug 2026

FDA приняла zanidatamab sBLA в рамках RTOR с присвоением статуса приоритетного рассмотрения. Агентство установило целевую дату принятия решения по PDUFA на 25 August 2026, определив четкие регуляторные сроки для потенциального одобрения и запуска в первой линии терапии HER2+ гастроэзофагеальной аденокарциномы.

BeOne: FDA предоставляет приоритетное рассмотрение sBLA TEVIMBRA при 1Л HER2+ GEA

FDA предоставила приоритетное рассмотрение sBLA для TEVIMBRA в комбинации с ZIIHERA и химиотерапией при первой линии HER2+ гастроэзофагеальной аденокарциномы. Агентство также предоставило статус прорывной терапии режиму ZIIHERA + химиотерапия (с TEVIMBRA или без него). Подача заявки основана на первом промежуточном анализе исследования фазы 3 HERIZON-GEA-01, показавшем статистически значимое улучшение ОВ и ВБП.

Jazz: FDA принимает sBLA для Ziihera в 1L HER2+ GEA; PDUFA 25 Aug 2026

FDA приняла sBLA для комбинаций zanidatamab-hrii в первой линии HER2+ GEA и предоставила приоритетное рассмотрение. Агентство установило целевую дату действия PDUFA на 25 августа 2026 года в рамках программы RTOR.

Zymeworks: Jazz подаст sBLA на zanidatamab в 1L HER2+ GEA до 1 кв. 2026 г.

Jazz планирует завершить подачу дополнительной заявки BLA на zanidatamab в первой линии HER2+ GEA в течение 1 кв. 2026 г. в рамках программы реального времени онкологического обзора. Потенциальный запуск в США запланирован на 2 пол. 2026 г. Zymeworks имеет право на получение до $440 млн в виде регуляторных платежей по вехам, связанных с одобрениями GEA в США, Европе, Японии и Китае.

Jazz завершит подачу sBLA для zanidatamab в 1Q26 по программе RTOR

Jazz планирует завершить подачу дополнительной заявки BLA для zanidatamab при HER2+ 1L GEA по программе Real-Time Oncology Review в 1Q26. Подача основана на данных исследования HERIZON-GEA-01 фазы 3 и статусе Breakthrough Therapy. Потенциальный запуск запланирован на 2H26.

Zymeworks: HERIZON-GEA-01 Фаза 3 положительные предварительные данные по zanidatamab в 1L HER2+ GEA

Фаза 3 HERIZON-GEA-01 достигла первичной конечной точки PFS для zanidatamab плюс химиотерапия (с или без tislelizumab) по сравнению с trastuzumab плюс химиотерапия. Тройная комбинация также достигла конечной точки OS; двойная комбинация показала клинически значимую тенденцию к OS. Jazz планирует подать дополнительную заявку BLA в 1H-2026.