ONC BeOne Medicines

Zymeworks: FDA одобряет Ziihera (zanidatamab) в 1L HER2+ GEA

FDA одобрила два режима zanidatamab для первой линии HER2+ распространенной гастроэзофагеальной аденокарциномы, расширив показания за пределы предыдущего ускоренного одобрения при раке желчевыводящих путей. Одобрение влечет немедленный платеж в размере $250 млн от Jazz и открывает доступ к дальнейшим платежам до $1.3 млрд плюс ступенчатые роялти. Это второе одобрение FDA для zanidatamab менее чем за два года.

BeOne Medicines: FDA одобряет TEVIMBRA + ZIIHERA + химиотерапию для 1L HER2+ GEA

FDA одобрила sBLA для TEVIMBRA (tislelizumab) в комбинации с ZIIHERA (zanidatamab) и химиотерапией в качестве терапии первой линии у взрослых пациентов с нерезектабельным местно-распространённым или метастатическим HER2+ GEA. Это первый одобренный режим на основе иммунотерапии в данном показании и первый режим, показавший медиану общей выживаемости более двух лет независимо от статуса PD-L1.

Zymeworks: zanidatamab PDUFA назначена на 25 августа 2026 года в 1L HER2+ GEA

Дата PDUFA 25 августа 2026 года теперь является следующим регуляторным этапом для zanidatamab в первой линии HER2-положительной гастроэзофагеальной аденокарциномы. Одобрение приведет к выплате вехового платежа в размере $250 млн в США и откроет доступ к суммарным глобальным регуляторным веховым платежам до $440 млн. Zymeworks также будет получать растущие роялти от продаж Ziihera после одобрения.

Jazz: FDA устанавливает дату PDUFA 25 августа 2026 года для sBLA zanidatamab 1L GEA

FDA предоставила приоритетное рассмотрение и установила целевую дату действия PDUFA 25 августа 2026 года для sBLA, запрашивающего одобрение комбинаций, содержащих zanidatamab, в первой линии HER2+ гастроэзофагеальной аденокарциномы. Компания заявляет, что готова к запуску сразу после одобрения. Это следующая точка принятия регуляторного решения для актива в данном показании.

Zymeworks: FDA принимает sBLA zanidatamab с приоритетным рассмотрением; PDUFA 25 августа 2026

Jazz подала sBLA на zanidatamab для лечения HER2+ GEA первой линии, которая была принята FDA с приоритетным рассмотрением, с целевой датой PDUFA 25 августа 2026 года. Заявка также получила статус Breakthrough Therapy Designation. Zymeworks получит $250 млн при одобрении в США и $15 млн при одобрении в Китае.

Jazz: zanidatamab sBLA в 1L HER2+ GEA получила приоритетное рассмотрение; PDUFA 25 Aug 2026

FDA приняла zanidatamab sBLA в рамках RTOR с присвоением статуса приоритетного рассмотрения. Агентство установило целевую дату принятия решения по PDUFA на 25 August 2026, определив четкие регуляторные сроки для потенциального одобрения и запуска в первой линии терапии HER2+ гастроэзофагеальной аденокарциномы.

BeOne: FDA предоставляет приоритетное рассмотрение sBLA TEVIMBRA при 1Л HER2+ GEA

FDA предоставила приоритетное рассмотрение sBLA для TEVIMBRA в комбинации с ZIIHERA и химиотерапией при первой линии HER2+ гастроэзофагеальной аденокарциномы. Агентство также предоставило статус прорывной терапии режиму ZIIHERA + химиотерапия (с TEVIMBRA или без него). Подача заявки основана на первом промежуточном анализе исследования фазы 3 HERIZON-GEA-01, показавшем статистически значимое улучшение ОВ и ВБП.

Jazz: FDA принимает sBLA для Ziihera в 1L HER2+ GEA; PDUFA 25 Aug 2026

FDA приняла sBLA для комбинаций zanidatamab-hrii в первой линии HER2+ GEA и предоставила приоритетное рассмотрение. Агентство установило целевую дату действия PDUFA на 25 августа 2026 года в рамках программы RTOR.

Zymeworks: Jazz подаст sBLA на zanidatamab в 1L HER2+ GEA до 1 кв. 2026 г.

Jazz планирует завершить подачу дополнительной заявки BLA на zanidatamab в первой линии HER2+ GEA в течение 1 кв. 2026 г. в рамках программы реального времени онкологического обзора. Потенциальный запуск в США запланирован на 2 пол. 2026 г. Zymeworks имеет право на получение до $440 млн в виде регуляторных платежей по вехам, связанных с одобрениями GEA в США, Европе, Японии и Китае.

Jazz завершит подачу sBLA для zanidatamab в 1Q26 по программе RTOR

Jazz планирует завершить подачу дополнительной заявки BLA для zanidatamab при HER2+ 1L GEA по программе Real-Time Oncology Review в 1Q26. Подача основана на данных исследования HERIZON-GEA-01 фазы 3 и статусе Breakthrough Therapy. Потенциальный запуск запланирован на 2H26.

Zymeworks: HERIZON-GEA-01 Фаза 3 положительные предварительные данные по zanidatamab в 1L HER2+ GEA

Фаза 3 HERIZON-GEA-01 достигла первичной конечной точки PFS для zanidatamab плюс химиотерапия (с или без tislelizumab) по сравнению с trastuzumab плюс химиотерапия. Тройная комбинация также достигла конечной точки OS; двойная комбинация показала клинически значимую тенденцию к OS. Jazz планирует подать дополнительную заявку BLA в 1H-2026.