Запись из первоисточника
СущественноеЗаявка принята
Jazz: FDA принимает sBLA для Ziihera в 1L HER2+ GEA; PDUFA 25 Aug 2026
FDA приняла sBLA для комбинаций zanidatamab-hrii в первой линии HER2+ GEA и предоставила приоритетное рассмотрение. Агентство установило целевую дату действия PDUFA на 25 августа 2026 года в рамках программы RTOR.
Ключевые факты
- Подано
- 27 апр. 2026 г., 11:45
- Событие
- Заявка принята
- Направление
- Положительное
- Компания
JAZZJazz Pharmaceuticals- Актив
- zanidatamab
- Источник
- Пресс-релиз компании
- Достоверность
- Подтверждено
- Календарь
- Решение FDA (PDUFA) · 25 авг. 2026 г. · Положительно
Выдержка из источника
Jazz Pharmaceuticals объявляет о принятии FDA и приоритетном рассмотрении дополнительного заявления на лицензию биологического препарата для Ziihera® (zanidatamab-hrii) в комбинациях при первой линии HER2+ местно-распространённого или метастатического GEA Jazz Pharmaceuticals объявляет о принятии FDA и приоритетном рассмотрении дополнительного заявления на лицензию биологического препарата для Ziihera® (zanidatamab-hrii) в комбинациях при первой линии HER2+ местно-распространённого или метастатического GEA Информация предоставлена Jazz Pharmaceuticals plc 27 апреля 2026, 07:45 ET Поделиться этой статьёй Поделиться в X Поделиться этой статьёй Поделиться в X Дата Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) установлена на 25 августа 2026 года Только для СМИ и инвесторов США DUBLIN, 27 а
Ещё об этом активе
Решающее
25 авг. 2026 г.
14:54
ZYMEZymeworksРешающее
6 авг. 2026 г.
20:09
ZYMEZymeworksРешающее
3 авг. 2026 г.
20:06
JAZZJazz PharmaceuticalsСущественное
7 мая 2026 г.
20:10
ZYMEZymeworksРешающее
5 мая 2026 г.
20:06
JAZZJazz PharmaceuticalsСущественное
29 апр. 2026 г.
10:00
ONCBeOne MedicinesСущественное
2 мар. 2026 г.
11:03
ZYMEZymeworksСущественное
24 февр. 2026 г.
21:07
JAZZJazz PharmaceuticalsРешающее
17 нояб. 2025 г.
11:13
ZYMEZymeworks