Запись из первоисточника
РешающееНазначена дата PDUFA
Jazz: zanidatamab sBLA в 1L HER2+ GEA получила приоритетное рассмотрение; PDUFA 25 Aug 2026
FDA приняла zanidatamab sBLA в рамках RTOR с присвоением статуса приоритетного рассмотрения. Агентство установило целевую дату принятия решения по PDUFA на 25 August 2026, определив четкие регуляторные сроки для потенциального одобрения и запуска в первой линии терапии HER2+ гастроэзофагеальной аденокарциномы.
Ключевые факты
- Подано
- 5 мая 2026 г., 20:06
- Событие
- Назначена дата PDUFA
- Направление
- Положительное
- Компания
JAZZJazz Pharmaceuticals- Актив
- zanidatamab
- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
- Календарь
- Решение FDA (PDUFA) · 25 авг. 2026 г. · Положительно
Выдержка из источника
EX-99.1 2 a1q26financialpr.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Jazz Pharmaceuticals Announces First Quarter 2026 Financial Results – Strong commercial execution across franchises with total revenues of $1.1 billion (+19% YoY) – – Zanidatamab HER2+ 1L GEA sBLA granted Priority Review; PDUFA date of August 25, 2026 – – Xywav ® revenues grew 18% YoY with 425 net patient adds – – Epidiolex ® revenues grew 15% YoY– – Company reaffirms 2026 revenue and expense guidance – DUBLIN, May 5, 2026 -- Jazz Pharmaceuticals plc (Nasdaq: JAZZ) today announced financial results for the first quarter of 2026 (1Q26). “Our first-quarter results reflect disciplined execution across the business, delivering 19% year-over-year growth alongside key pipeline advancements and positioning the company for an o
Ещё об этом активе
Решающее
25 авг. 2026 г.
14:54
ZYMEZymeworksРешающее
6 авг. 2026 г.
20:09
ZYMEZymeworksРешающее
3 авг. 2026 г.
20:06
JAZZJazz PharmaceuticalsСущественное
7 мая 2026 г.
20:10
ZYMEZymeworksСущественное
29 апр. 2026 г.
10:00
ONCBeOne MedicinesСущественное
27 апр. 2026 г.
11:45
JAZZJazz PharmaceuticalsСущественное
2 мар. 2026 г.
11:03
ZYMEZymeworksСущественное
24 февр. 2026 г.
21:07
JAZZJazz PharmaceuticalsРешающее
17 нояб. 2025 г.
11:13
ZYMEZymeworks