Запись из первоисточника
РешающееНазначена дата PDUFA
Jazz: FDA устанавливает дату PDUFA 25 августа 2026 года для sBLA zanidatamab 1L GEA
FDA предоставила приоритетное рассмотрение и установила целевую дату действия PDUFA 25 августа 2026 года для sBLA, запрашивающего одобрение комбинаций, содержащих zanidatamab, в первой линии HER2+ гастроэзофагеальной аденокарциномы. Компания заявляет, что готова к запуску сразу после одобрения. Это следующая точка принятия регуляторного решения для актива в данном показании.
Ключевые факты
- Подано
- 3 авг. 2026 г., 20:06
- Событие
- Назначена дата PDUFA
- Направление
- Положительное
- Компания
JAZZJazz Pharmaceuticals- Актив
- zanidatamab
- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
- Календарь
- Решение FDA (PDUFA) · 25 авг. 2026 г. · Положительно
Выдержка из источника
EX-99.1 2 a2q26financialpr.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Jazz Pharmaceuticals Announces Second Quarter 2026 Financial Results – Continued commercial execution drives record total revenues of $1.2 billion (+16% YoY) – – Company raises 2026 revenue guidance – – Prepared to launch Ziihera ® in HER2+ 1L GEA immediately following FDA approval – – Xywav ® revenues grew 13% YoY with 525 net patient adds in 2Q26 – – Epidiolex ® revenues grew 16% YoY – DUBLIN, August 3, 2026 -- Jazz Pharmaceuticals plc (Nasdaq: JAZZ) today announced financial results for the second quarter of 2026 (2Q26) and raised revenue guidance for 2026. "Our second quarter results highlight strong execution and momentum across the business, delivering 16% year-over-year total revenue growth and driving a consider
Ещё об этом активе
Решающее
25 авг. 2026 г.
14:54
ZYMEZymeworksРешающее
6 авг. 2026 г.
20:09
ZYMEZymeworksСущественное
7 мая 2026 г.
20:10
ZYMEZymeworksРешающее
5 мая 2026 г.
20:06
JAZZJazz PharmaceuticalsСущественное
29 апр. 2026 г.
10:00
ONCBeOne MedicinesСущественное
27 апр. 2026 г.
11:45
JAZZJazz PharmaceuticalsСущественное
2 мар. 2026 г.
11:03
ZYMEZymeworksСущественное
24 февр. 2026 г.
21:07
JAZZJazz PharmaceuticalsРешающее
17 нояб. 2025 г.
11:13
ZYMEZymeworks