Zymeworks: HERIZON-GEA-01 Фаза 3 положительные предварительные данные по zanidatamab в 1L HER2+ GEA

Фаза 3 HERIZON-GEA-01 достигла первичной конечной точки PFS для zanidatamab плюс химиотерапия (с или без tislelizumab) по сравнению с trastuzumab плюс химиотерапия. Тройная комбинация также достигла конечной точки OS; двойная комбинация показала клинически значимую тенденцию к OS. Jazz планирует подать дополнительную заявку BLA в 1H-2026.

Ключевые факты

Подано: 17 нояб. 2025 г., 11:13
Событие: Предварительные результаты
Направление: Положительное
Компания: ZYMEZymeworks
Актив: zanidatamab
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено
Календарь: Решение FDA (PDUFA) · 25 авг. 2026 г. · Положительно
тренд OS: сильный тренд к статистической значимости (только химиотерапия)
страны: более 30
размер исследования: 914 пациентов
статистическая значимость OS: статистически значимо (группа тислизумаба)
центры исследования: примерно 300
статистическая значимость PFS: высоко статистически значимо

Выдержка из источника

EX-99.1 2 d17392dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Zymeworks объявляет положительные результаты Фазы 3 HERIZON-GEA-01 в поддержку Ziihera ® (zanidatamab-hrii) как HER2-направленного препарата выбора и нового стандарта лечения при HER2-положительной местно-распространенной или метастатической гастроэзофагеальной аденокарциноме в первой линии • Ziihera ® плюс химиотерапия показала клинически значимое и статистически значимое улучшение PFS по сравнению с trastuzumab и химиотерапией, а также клинически значимый эффект с сильной тенденцией к статистической значимости для OS при первом промежуточном анализе OS • Ziihera плюс Tevimbra ® (tislelizumab) и химиотерапия продемонстрировали клинически значимые и статистически значимые улучшения OS и PFS по сравнению с trastuzumab и химиот

SEC 8-K