JAZZ Jazz Pharmaceuticals

Jazz Pharmaceuticals завершает приобретение Actio Biosciences за $820 млн

Jazz Pharmaceuticals завершила приобретение Actio Biosciences за первоначальный платеж в размере $820 млн. Это приобретение добавляет ABS-1230, терапию клинической стадии для лечения эпилепсии, связанной с KCNT1, в портфель Jazz. Сделка направлена на укрепление портфеля Jazz в области эпилепсии и фокуса на редких заболеваниях.

Компания Roche получила одобрение FDA на сопроводительные диагностические тесты для HER2-положительного метастатического GEA

FDA расширила утверждённые показания для тестов PATHWAY HER2 (4B5) и VENTANA HER2 Dual ISH, включив в них метастатическую гастроэзофагеальную аденокарциному. Теперь тесты позволяют выявлять пациентов, которым показан препарат ZIIHERA (zanidatamab-hrii) компании Jazz Pharmaceuticals в первой линии терапии неоперабельной местно-распространённой или метастатической HER2-положительной GEA. Это первый одобренный FDA тест на HER2 для рака пищевода, расширяющий доступ к таргетной терапии.

Zymeworks: FDA одобряет Ziihera (zanidatamab) в 1L HER2+ GEA

FDA одобрила два режима zanidatamab для первой линии HER2+ распространенной гастроэзофагеальной аденокарциномы, расширив показания за пределы предыдущего ускоренного одобрения при раке желчевыводящих путей. Одобрение влечет немедленный платеж в размере $250 млн от Jazz и открывает доступ к дальнейшим платежам до $1.3 млрд плюс ступенчатые роялти. Это второе одобрение FDA для zanidatamab менее чем за два года.

BeOne Medicines: FDA одобряет TEVIMBRA + ZIIHERA + химиотерапию для 1L HER2+ GEA

FDA одобрила sBLA для TEVIMBRA (tislelizumab) в комбинации с ZIIHERA (zanidatamab) и химиотерапией в качестве терапии первой линии у взрослых пациентов с нерезектабельным местно-распространённым или метастатическим HER2+ GEA. Это первый одобренный режим на основе иммунотерапии в данном показании и первый режим, показавший медиану общей выживаемости более двух лет независимо от статуса PD-L1.

Jazz приобретает Actio Biosciences для ABS-1230 при эпилепсии KCNT1

Jazz подписала окончательное соглашение о приобретении Actio Biosciences, добавив клинический ингибитор KCNT1 ABS-1230 в свой портфель редких эпилепсий. Сделка включает авансовый платеж в размере $820 млн и до $500 млн в виде веховых платежей. Ожидается закрытие сделки в Q4 2026 при соблюдении обычных условий.

Zymeworks: zanidatamab PDUFA назначена на 25 августа 2026 года в 1L HER2+ GEA

Дата PDUFA 25 августа 2026 года теперь является следующим регуляторным этапом для zanidatamab в первой линии HER2-положительной гастроэзофагеальной аденокарциномы. Одобрение приведет к выплате вехового платежа в размере $250 млн в США и откроет доступ к суммарным глобальным регуляторным веховым платежам до $440 млн. Zymeworks также будет получать растущие роялти от продаж Ziihera после одобрения.

Jazz: FDA устанавливает дату PDUFA 25 августа 2026 года для sBLA zanidatamab 1L GEA

FDA предоставила приоритетное рассмотрение и установила целевую дату действия PDUFA 25 августа 2026 года для sBLA, запрашивающего одобрение комбинаций, содержащих zanidatamab, в первой линии HER2+ гастроэзофагеальной аденокарциномы. Компания заявляет, что готова к запуску сразу после одобрения. Это следующая точка принятия регуляторного решения для актива в данном показании.

Jazz Pharmaceuticals: исследование LAGOON фазы 3 не достигло конечной точки ОВ при 2Л МРЛ

Исследование фазы 3 LAGOON монотерапии лурбинектедином (Zepzelca) или в комбинации с иринотеканом в сравнении с выбором исследователя не достигло первичной конечной точки общей выживаемости при рецидивирующем метастатическом МРЛ. Компания уведомила FDA и обсудит дальнейшие шаги по постмаркетинговому требованию, связанному с ускоренным одобрением во второй линии. Результаты не влияют на полное одобрение 2025 года в поддерживающей терапии первой линии на основании исследования IMforte.

Zymeworks: FDA принимает sBLA zanidatamab с приоритетным рассмотрением; PDUFA 25 августа 2026

Jazz подала sBLA на zanidatamab для лечения HER2+ GEA первой линии, которая была принята FDA с приоритетным рассмотрением, с целевой датой PDUFA 25 августа 2026 года. Заявка также получила статус Breakthrough Therapy Designation. Zymeworks получит $250 млн при одобрении в США и $15 млн при одобрении в Китае.

Jazz: zanidatamab sBLA в 1L HER2+ GEA получила приоритетное рассмотрение; PDUFA 25 Aug 2026

FDA приняла zanidatamab sBLA в рамках RTOR с присвоением статуса приоритетного рассмотрения. Агентство установило целевую дату принятия решения по PDUFA на 25 August 2026, определив четкие регуляторные сроки для потенциального одобрения и запуска в первой линии терапии HER2+ гастроэзофагеальной аденокарциномы.

BeOne: FDA предоставляет приоритетное рассмотрение sBLA TEVIMBRA при 1Л HER2+ GEA

FDA предоставила приоритетное рассмотрение sBLA для TEVIMBRA в комбинации с ZIIHERA и химиотерапией при первой линии HER2+ гастроэзофагеальной аденокарциномы. Агентство также предоставило статус прорывной терапии режиму ZIIHERA + химиотерапия (с TEVIMBRA или без него). Подача заявки основана на первом промежуточном анализе исследования фазы 3 HERIZON-GEA-01, показавшем статистически значимое улучшение ОВ и ВБП.

Jazz: FDA принимает sBLA для Ziihera в 1L HER2+ GEA; PDUFA 25 Aug 2026

FDA приняла sBLA для комбинаций zanidatamab-hrii в первой линии HER2+ GEA и предоставила приоритетное рассмотрение. Агентство установило целевую дату действия PDUFA на 25 августа 2026 года в рамках программы RTOR.

Zymeworks: Jazz подаст sBLA на zanidatamab в 1L HER2+ GEA до 1 кв. 2026 г.

Jazz планирует завершить подачу дополнительной заявки BLA на zanidatamab в первой линии HER2+ GEA в течение 1 кв. 2026 г. в рамках программы реального времени онкологического обзора. Потенциальный запуск в США запланирован на 2 пол. 2026 г. Zymeworks имеет право на получение до $440 млн в виде регуляторных платежей по вехам, связанных с одобрениями GEA в США, Европе, Японии и Китае.

Jazz завершит подачу sBLA для zanidatamab в 1Q26 по программе RTOR

Jazz планирует завершить подачу дополнительной заявки BLA для zanidatamab при HER2+ 1L GEA по программе Real-Time Oncology Review в 1Q26. Подача основана на данных исследования HERIZON-GEA-01 фазы 3 и статусе Breakthrough Therapy. Потенциальный запуск запланирован на 2H26.

Jazz Pharmaceuticals: Подача sBLA для Zanidatamab запланирована на 1H26 в 1L GEA

Jazz Pharmaceuticals планирует подать дополнительную заявку на лицензию на биологический препарат (sBLA) для zanidatamab в первой линии (1L) GEA в первой половине 2026 года. Эта подача основана на положительных данных исследования Phase 3 HERIZON-GEA-01, которые предполагают, что zanidatamab плюс химиотерапия может стать новым стандартом лечения для HER2+ GEA.

HOWL: обновление данных Phase 1/1b WTX-124 и IND для WTX-1011/WTX-2022 запланированы на 1H26 и середину 2027 года

Корпоративная презентация описывает предстоящие катализаторы: окончательные данные Phase 1/1b для WTX-124 и обновление Phase 1b/2 для WTX-330 ожидаются в 1H26. Подача IND для WTX-1011 (STEAP1) и WTX-2022 (CDH6) запланирована на середину 2027 года. Компания ищет стратегических партнеров для дальнейшей разработки WTX-124 и WTX-330.

Zymeworks: HERIZON-GEA-01 Фаза 3 положительные предварительные данные по zanidatamab в 1L HER2+ GEA

Фаза 3 HERIZON-GEA-01 достигла первичной конечной точки PFS для zanidatamab плюс химиотерапия (с или без tislelizumab) по сравнению с trastuzumab плюс химиотерапия. Тройная комбинация также достигла конечной точки OS; двойная комбинация показала клинически значимую тенденцию к OS. Jazz планирует подать дополнительную заявку BLA в 1H-2026.

Jazz Pharmaceuticals: Modeyso (dordaviprone) ускоренное одобрение FDA для рецидивирующей H3 K27M-мутантной DMG

FDA предоставило ускоренное одобрение Modeyso (dordaviprone) 6 августа 2025 года, раньше запланированной даты PDUFA, что сделало препарат первым и единственным таргетным средством для лечения рецидивирующей H3 K27M-мутантной диффузной глиомы средней линии. Jazz сразу начала коммерческий запуск и сообщила о продажах в размере $11.0 млн в 3Q25. Препарат также был включен в клинические рекомендации NCCN.