Zymeworks: FDA принимает sBLA zanidatamab с приоритетным рассмотрением; PDUFA 25 августа 2026

Выдержка из источника

EX-99.1 2 ex991q12026_earningsxrelea.htm EX-99.1 Document Zymeworks предоставляет корпоративное обновление и отчитывается о финансовых результатах за первый квартал 2026 года • Jazz объявила о принятии FDA США с приоритетным рассмотрением дополнительной заявки на лицензию биологического препарата (sBLA) для zanidatamab в первой линии HER2-положительной нерезектабельной местно-распространенной или метастатической гастроэзофагеальной аденокарциномы (GEA); целевая дата действия PDUFA — 25 августа 2026 года • NMPA Китая приняла sBLA для zanidatamab; FDA США предоставила zanidatamab статус Breakthrough Therapy Designation в комбинации с фторпиримидиновой и платиновой химиотерапией (±) TEVIMBRA для данного показания. • Представлены новые данные фазы 1 исследования ZW191 на AACR, подтверждающи

SEC 8-K

Ещё об этом активе

Решающее

25 авг. 2026 г.

14:54

ZYMEZymeworks

Zymeworks: FDA одобряет Ziihera (zanidatamab) в 1L HER2+ GEA

Одобрение FDASEC 8-KОткрыть запись

Решающее

6 авг. 2026 г.

20:09

ZYMEZymeworks

Zymeworks: zanidatamab PDUFA назначена на 25 августа 2026 года в 1L HER2+ GEA

Назначена дата PDUFASEC 8-KОткрыть запись

Решающее

3 авг. 2026 г.

20:06

JAZZJazz Pharmaceuticals

Jazz: FDA устанавливает дату PDUFA 25 августа 2026 года для sBLA zanidatamab 1L GEA

Назначена дата PDUFASEC 8-KОткрыть запись

Решающее

5 мая 2026 г.

20:06

JAZZJazz Pharmaceuticals

Jazz: zanidatamab sBLA в 1L HER2+ GEA получила приоритетное рассмотрение; PDUFA 25 Aug 2026

Назначена дата PDUFASEC 8-KОткрыть запись

Существенное

29 апр. 2026 г.

10:00

ONCBeOne Medicines

BeOne: FDA предоставляет приоритетное рассмотрение sBLA TEVIMBRA при 1Л HER2+ GEA

Статус FDAПресс-релиз компанииОткрыть запись

Существенное

27 апр. 2026 г.

11:45

JAZZJazz Pharmaceuticals

Jazz: FDA принимает sBLA для Ziihera в 1L HER2+ GEA; PDUFA 25 Aug 2026

Заявка принятаПресс-релиз компанииОткрыть запись

Существенное

2 мар. 2026 г.

11:03

ZYMEZymeworks

Zymeworks: Jazz подаст sBLA на zanidatamab в 1L HER2+ GEA до 1 кв. 2026 г.

Заявка поданаSEC 8-KОткрыть запись

Существенное

24 февр. 2026 г.

21:07

JAZZJazz Pharmaceuticals

Jazz завершит подачу sBLA для zanidatamab в 1Q26 по программе RTOR

Заявка поданаSEC 8-KОткрыть запись

Решающее

17 нояб. 2025 г.

11:13

ZYMEZymeworks

Zymeworks: HERIZON-GEA-01 Фаза 3 положительные предварительные данные по zanidatamab в 1L HER2+ GEA

Предварительные результатыSEC 8-KОткрыть запись7 обновлений