Запись из первоисточника
СущественноеСтатус FDA
BeOne: FDA предоставляет приоритетное рассмотрение sBLA TEVIMBRA при 1Л HER2+ GEA
FDA предоставила приоритетное рассмотрение sBLA для TEVIMBRA в комбинации с ZIIHERA и химиотерапией при первой линии HER2+ гастроэзофагеальной аденокарциномы. Агентство также предоставило статус прорывной терапии режиму ZIIHERA + химиотерапия (с TEVIMBRA или без него). Подача заявки основана на первом промежуточном анализе исследования фазы 3 HERIZON-GEA-01, показавшем статистически значимое улучшение ОВ и ВБП.
Ключевые факты
- Подано
- 29 апр. 2026 г., 10:00
- Событие
- Статус FDA
- Направление
- Положительное
- Компания
ONCBeOne Medicines- Актив
- zanidatamab
- Источник
- Пресс-релиз компании
- Достоверность
- Подтверждено
- медиана ов
- 26,4 месяца (TEVIMBRA + ZIIHERA + химиотерапия) против 24,4 месяца (ZIIHERA + химиотерапия) против 19,2 месяца (трастузумаб + химиотерапия)
- медиана вбп
- 12,4 месяца против 8,1 месяца
Выдержка из источника
FDA США предоставляет приоритетное рассмотрение TEVIMBRA компании BeOne Medicines при первой линии HER2+ GEA FDA США предоставляет приоритетное рассмотрение TEVIMBRA компании BeOne Medicines при первой линии HER2+ GEA FDA США предоставляет приоритетное рассмотрение TEVIMBRA компании BeOne Medicines при первой линии HER2+ GEA Режим TEVIMBRA плюс ZIIHERA и химиотерапия обеспечил статистически значимую медиану ОВ 26,4 месяца, беспрецедентный результат при этом сложном заболевании Результаты глобального исследования фазы 3 HERIZON-GEA-01 демонстрируют потенциал изменения клинической практики при распространённой HER2+ гастроэзофагеальной аденокарциноме BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), глобальная онкологическая компания, сегодня объявила, что Управление по кон
Ещё об этом активе
Решающее
25 авг. 2026 г.
14:54
ZYMEZymeworksРешающее
6 авг. 2026 г.
20:09
ZYMEZymeworksРешающее
3 авг. 2026 г.
20:06
JAZZJazz PharmaceuticalsСущественное
7 мая 2026 г.
20:10
ZYMEZymeworksРешающее
5 мая 2026 г.
20:06
JAZZJazz PharmaceuticalsСущественное
27 апр. 2026 г.
11:45
JAZZJazz PharmaceuticalsСущественное
2 мар. 2026 г.
11:03
ZYMEZymeworksСущественное
24 февр. 2026 г.
21:07
JAZZJazz PharmaceuticalsРешающее
17 нояб. 2025 г.
11:13
ZYMEZymeworks