SimianX AI LogoSimianX AI

Профиль актива

zanidatamab · Zymeworks (ZYME)

Показание
первая линия HER2+ распространенной гастроэзофагеальной аденокарциномы
Другие названия
Ziihera, zanidatamab-hrii, tislelizumab, TEVIMBRA
КомпанияZYMEZymeworks

Zymeworks Inc. — биофармацевтическая компания на клинической стадии, занимающаяся открытием, разработкой и коммерциализацией многофункциональных биотерапевтических препаратов нового поколения. Ее набор терапевтических платформ и полностью интегрированный механ…

Запустить live-анализ ZYMEЗапустить ИИ-анализ 8 агентамиОбзор акции

В календаре

25
авг. 2026
25 авг. 2026 г.
22 дня назад
ZYMEZymeworks

Zymeworks: zanidatamab PDUFA назначена на 25 августа 2026 года в 1L HER2+ GEA

Решение FDA (PDUFA)ПоложительноSEC 8-K
31
дек. 2026
31 дек. 2026 г.
через 106 дней
ZYMEZymeworks

zanidatamab: ожидается завершение сбора данных по первичной конечной точке в исследовании Фаза 2 NCT06043427 (топлайн-результаты обычно публикуются позже)

Завершение сбора данных по первичной конечной точкеClinicalTrials.gov
31
дек. 2026
31 дек. 2026 г.
через 106 дней
ZYMEZymeworks

zanidatamab: ожидается завершение сбора данных по первичной конечной точке в исследовании Фаза 2 NCT06695845 (топлайн-результаты обычно публикуются позже)

Завершение сбора данных по первичной конечной точкеClinicalTrials.gov
~
дек. 2027
~ дек. 2027
ZYMEZymeworks

zanidatamab: ожидается завершение сбора данных по первичной конечной точке в исследовании Фаза 2 NCT07296705 (топлайн-результаты обычно публикуются позже)

Завершение сбора данных по первичной конечной точкеClinicalTrials.govТолько месяц
31
дек. 2027
31 дек. 2027 г.
через 471 день
ZYMEZymeworks

zanidatamab: ожидается завершение сбора данных по первичной конечной точке в исследовании Фаза 1/Фаза 2 NCT07494448 (топлайн-результаты обычно публикуются позже)

Завершение сбора данных по первичной конечной точкеClinicalTrials.gov
~
июнь 2028
~ июнь 2028
ZYMEZymeworks

zanidatamab: ожидается завершение сбора данных по первичной конечной точке в исследовании Фаза 1/Фаза 2 NCT07477444 (топлайн-результаты обычно публикуются позже)

Завершение сбора данных по первичной конечной точкеClinicalTrials.govТолько месяц
~
июнь 2028
~ июнь 2028
ZYMEZymeworks

zanidatamab: ожидается завершение сбора данных по первичной конечной точке в исследовании Фаза 2 NCT07685704 (топлайн-результаты обычно публикуются позже)

Завершение сбора данных по первичной конечной точкеClinicalTrials.govТолько месяц
01
июнь 2028
1 июн. 2028 г.
через 624 дня
ZYMEZymeworks

zanidatamab: ожидается завершение сбора данных по первичной конечной точке в исследовании Фаза 2 NCT07290985 (топлайн-результаты обычно публикуются позже)

Завершение сбора данных по первичной конечной точкеClinicalTrials.gov
30
июнь 2028
30 июн. 2028 г.
через 653 дня
ZYMEZymeworks

zanidatamab: ожидается завершение сбора данных по первичной конечной точке в исследовании Фаза 2 NCT07273981 (топлайн-результаты обычно публикуются позже)

Завершение сбора данных по первичной конечной точкеClinicalTrials.gov
01
дек. 2028
1 дек. 2028 г.
через 807 дней
ZYMEZymeworks

zanidatamab: ожидается завершение сбора данных по первичной конечной точке в исследовании Фаза 3 NCT06282575 (топлайн-результаты обычно публикуются позже)

Завершение сбора данных по первичной конечной точкеClinicalTrials.gov
18
дек. 2028
18 дек. 2028 г.
через 824 дня
ZYMEZymeworks

zanidatamab: ожидается завершение сбора данных по первичной конечной точке в исследовании Фаза 2 NCT07405476 (топлайн-результаты обычно публикуются позже)

Завершение сбора данных по первичной конечной точкеClinicalTrials.gov
29
дек. 2028
29 дек. 2028 г.
через 835 дней
ZYMEZymeworks

zanidatamab: ожидается завершение сбора данных по первичной конечной точке в исследовании Фаза 2 NCT05035836 (топлайн-результаты обычно публикуются позже)

Завершение сбора данных по первичной конечной точкеClinicalTrials.gov

Таймлайн

Сначала новые.

Решающее
25 авг. 2026 г.
14:54
ZYMEZymeworks

Zymeworks: FDA одобряет Ziihera (zanidatamab) в 1L HER2+ GEA

Одобрение FDASEC 8-KОткрыть запись
Решающее
6 авг. 2026 г.
20:09
ZYMEZymeworks

Zymeworks: zanidatamab PDUFA назначена на 25 августа 2026 года в 1L HER2+ GEA

Назначена дата PDUFASEC 8-KОткрыть запись
Решающее
3 авг. 2026 г.
20:06
JAZZJazz Pharmaceuticals

Jazz: FDA устанавливает дату PDUFA 25 августа 2026 года для sBLA zanidatamab 1L GEA

Назначена дата PDUFASEC 8-KОткрыть запись
Существенное
7 мая 2026 г.
20:10
ZYMEZymeworks

Zymeworks: FDA принимает sBLA zanidatamab с приоритетным рассмотрением; PDUFA 25 августа 2026

Заявка принятаSEC 8-KОткрыть запись
Решающее
5 мая 2026 г.
20:06
JAZZJazz Pharmaceuticals

Jazz: zanidatamab sBLA в 1L HER2+ GEA получила приоритетное рассмотрение; PDUFA 25 Aug 2026

Назначена дата PDUFASEC 8-KОткрыть запись
Существенное
29 апр. 2026 г.
10:00
ONCBeOne Medicines

BeOne: FDA предоставляет приоритетное рассмотрение sBLA TEVIMBRA при 1Л HER2+ GEA

Статус FDAПресс-релиз компанииОткрыть запись
Существенное
27 апр. 2026 г.
11:45
JAZZJazz Pharmaceuticals

Jazz: FDA принимает sBLA для Ziihera в 1L HER2+ GEA; PDUFA 25 Aug 2026

Заявка принятаПресс-релиз компанииОткрыть запись
Существенное
2 мар. 2026 г.
11:03
ZYMEZymeworks

Zymeworks: Jazz подаст sBLA на zanidatamab в 1L HER2+ GEA до 1 кв. 2026 г.

Заявка поданаSEC 8-KОткрыть запись
Существенное
24 февр. 2026 г.
21:07
JAZZJazz Pharmaceuticals

Jazz завершит подачу sBLA для zanidatamab в 1Q26 по программе RTOR

Заявка поданаSEC 8-KОткрыть запись
Решающее
17 нояб. 2025 г.
11:13
ZYMEZymeworks

Zymeworks: HERIZON-GEA-01 Фаза 3 положительные предварительные данные по zanidatamab в 1L HER2+ GEA

Предварительные результатыSEC 8-KОткрыть запись7 обновлений

Зарегистрированные исследования

ID в реестреФазаСтатусПервичное завершениеУчастникиЦентры
NCT07243938Фаза 2Набор не начат30 июл. 2028 г.70
NCT07176312Фаза 2Набор идёт1 мар. 2029 г.800 из 20 центров в США
NCT07631871Фаза 2Набор не начат31 дек. 2029 г.10
NCT05035836Фаза 2Набор идёт29 дек. 2028 г.201 из 1 центров в США
NCT07685704Фаза 2Набор не начат1 июн. 2028 г.460 из 1 центров в США
NCT04224272Фаза 2Завершено28 апр. 2023 г.513 из 13 центров в США
NCT07745296Фаза 3Набор не начат2 июл. 2033 г.990
NCT07290985Фаза 2Набор идёт1 июн. 2028 г.2422 из 3 центров в США
NCT04164199Фаза 3Завершено23 мая 2026 г.4044 из 106 центров в США
NCT07296705Фаза 2Набор идёт1 дек. 2027 г.250 из 12 центров в США
NCT07192068Фаза 2Набор идёт13 мар. 2028 г.1050 из 4 центров в США
NCT07494448Фаза 1/2Набор не начат31 дек. 2027 г.24
NCT03929666Фаза 2Завершено30 авг. 2025 г.7411 из 23 центров в США
NCT01042379Фаза 2Набор идёт1 дек. 2030 г.500042 из 42 центров в США
NCT05615818Фаза 3Набор идёт1 июн. 2027 г.8000 из 69 центров в США
NCT07273981Фаза 2Набор не начат30 июн. 2028 г.30
NCT05152147Фаза 3Активно, набор закрыт30 сент. 2026 г.9200 из 227 центров в США
NCT04276493Фаза 1/2Завершено7 дек. 2023 г.710 из 21 центров в США
NCT07405476Фаза 2Набор идёт18 дек. 2028 г.384 из 4 центров в США
NCT07102381Фаза 2Набор идёт1 янв. 2028 г.12529 из 35 центров в США
NCT06282575Фаза 3Набор идёт1 дек. 2028 г.28621 из 185 центров в США
NCT05270889Фаза 2Неизвестно1 июн. 2024 г.500 из 1 центров в США
NCT06043427Фаза 2Набор идёт31 дек. 2026 г.1680 из 18 центров в США
NCT06695845Фаза 2Набор идёт31 дек. 2026 г.20017 из 28 центров в США
NCT07477444Фаза 1/2Набор не начат1 июн. 2028 г.29
NCT05027139Фаза 1/2Завершено29 авг. 2025 г.5211 из 11 центров в США
NCT04466891Фаза 2Завершено28 июл. 2023 г.8714 из 67 центров в США
NCT06435429Фаза 3Набор идёт28 апр. 2028 г.55048 из 166 центров в США
NCT06324357Фаза 1/2Набор идёт8 янв. 2029 г.76826 из 105 центров в США

Другие активы Zymeworks

Другие препараты и кандидаты той же компании в этом секторе.

tislelizumabпервая линия HER2-положительной нерезектабельной местно-распространенной или метастатической аденокарциномы желудка, гастроэзофагеального соединения или пищевода (GEA)