Запись из первоисточника
РешающееОдобрение FDA
Jazz Pharmaceuticals: Modeyso (dordaviprone) ускоренное одобрение FDA для рецидивирующей H3 K27M-мутантной DMG
FDA предоставило ускоренное одобрение Modeyso (dordaviprone) 6 августа 2025 года, раньше запланированной даты PDUFA, что сделало препарат первым и единственным таргетным средством для лечения рецидивирующей H3 K27M-мутантной диффузной глиомы средней линии. Jazz сразу начала коммерческий запуск и сообщила о продажах в размере $11.0 млн в 3Q25. Препарат также был включен в клинические рекомендации NCCN.
Ключевые факты
- Подано
- 5 нояб. 2025 г., 21:07
- Событие
- Одобрение FDA
- Направление
- Положительное
- Компания
JAZZJazz Pharmaceuticals- Актив
- dordaviprone
- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
- Продажи, 3К25
- 11,0 млн $
Выдержка из источника
EX-99.1 2 a3q25financialpr.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Jazz Pharmaceuticals объявляет финансовые результаты за третий квартал 2025 года и обновляет финансовый прогноз на 2025 год – Modeyso™ одобрен как первое и единственное лечение рецидивирующей H3 K27M-мутантной DMG – – Комбинация Zepzelca ® и atezolizumab (Tecentriq ® ) одобрена в качестве поддерживающей терапии при 1L ES-SCLC – – Общая выручка за 3Q25 выросла на 7% по сравнению с прошлым годом благодаря устойчивому росту Epidiolex ® , Xywav ® и запуску Modeyso – DUBLIN, 5 ноября 2025 г. -- Jazz Pharmaceuticals plc (Nasdaq: JAZZ) сегодня объявила финансовые результаты за третий квартал 2025 года и обновила финансовый прогноз на 2025 год. «Достижение самого высокого квартала по выручке в истории Jazz свидетельствует о силе на