AXSM Axsome

NDA на AXS-12 принята; PDUFA назначена на 1 мая 2027 г.

FDA приняла NDA на AXS-12 (ребоксетин) для лечения катаплексии при нарколепсии и установила целевую дату действия PDUFA — 1 мая 2027 г. Это определяет следующий регуляторный этап для актива.

Axsome: FDA принимает NDA для AXS-12 (ребоксетин) при катаплексии; PDUFA 1 мая 2027 г.

FDA приняла NDA для AXS-12 (ребоксетин) при катаплексии в рамках нарколепсии. Агентство установило целевую дату действия PDUFA на 1 мая 2027 г. и заявило, что в настоящее время не планирует проводить заседание консультативного комитета.

Axsome инициирует фазу 3 исследования FOCUS-3 солриамфетола у подростков с СДВГ

Axsome начала исследование фазы 3 FOCUS-3, дозируя первого подросткового пациента с СДВГ. Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование наберёт 468 пациентов в возрасте 12-<18 лет, получающих две дозы солриамфетола по сравнению с плацебо в течение 6 недель. Первичная конечная точка — изменение общей оценки ADHD-RS-5 на 6-й неделе.

Axsome урегулировала все патентные споры по SUNOSI с первым дженериком

Axsome урегулировала все оставшиеся патентные споры по SUNOSI, заключив соглашение с единственным оставшимся заявителем на дженерик, подавшим заявку первым. Соглашение предоставляет пяти компаниям право выводить на рынок дженерик солиамфетола не ранее 1 сентября 2040 года (с педиатрической эксклюзивностью) или 1 марта 2040 года (без нее), при условии одобрения FDA. Других патентных споров по SUNOSI не осталось.

Axsome: FDA одобряет AUVELITY для лечения ажитации при болезни Альцгеймера

FDA одобрила AUVELITY для лечения ажитации, связанной с деменцией вследствие болезни Альцгеймера, расширив показания с БДР на второе показание. Компания заявляет, что коммерческий запуск запланирован на июнь 2026 года. Это одобрение добавляет новое, инновационное показание к уже продаваемому продукту.

Axsome Therapeutics: FDA одобряет AUVELITY для лечения ажитации при болезни Альцгеймера

FDA одобрила AUVELITY (dextromethorphan HBr/bupropion HCl) для лечения ажитации, связанной с деменцией вследствие болезни Альцгеймера. Одобрение было основано на результатах фазы 3 исследований ADVANCE-1 и ACCORD-2, показавших статистически значимое улучшение симптомов ажитации и увеличение времени до рецидива по сравнению с плацебо. AUVELITY получил статус Breakthrough Therapy и приоритетный обзор для данного показания.

Axsome приобретает балиподект (TAK-063) у Takeda для лечения шизофрении

Axsome получила эксклюзивные глобальные права на селективный ингибитор PDE10A балиподект по соглашению о покупке актива с Takeda. Компания планирует разработку балиподекта для лечения шизофрении и синдрома Туретта, при этом мероприятия по подготовке к фазе 3 для шизофрении планируется начать в 2026 году. Балиподект уже завершил фазу 2 с участием 164 пациентов в рамках исследования доказательства концепции при шизофрении.

AXS-05 sNDA для лечения ажитации при болезни Альцгеймера получила приоритетное рассмотрение, PDUFA 30 апреля 2026 года

FDA приняла sNDA для AXS-05 при ажитации, связанной с болезнью Альцгеймера, и предоставила приоритетное рассмотрение с целевой датой принятия решения PDUFA 30 апреля 2026 года. AXS-05 уже имеет статус Breakthrough Therapy для данного показания. Принятие заявки устанавливает четкий регуляторный график для потенциального одобрения.

Axsome урегулировала патентный спор по SUNOSI с Alkem; выход дженерика в 2040 году

Axsome заключила мировое соглашение с Alkem Laboratories, разрешив патентный спор по SUNOSI (solriamfetol). Alkem получает лицензию на вывод на рынок дженерической версии SUNOSI не ранее 1 сентября 2040 года (или 1 марта 2040 года, если не будет предоставлена педиатрическая эксклюзивность), при условии одобрения FDA и соблюдения стандартных условий.

AXS-05 sNDA для лечения ажитации при болезни Альцгеймера принята с датой PDUFA 30 апреля 2026 года

FDA приняла дополнительную заявку NDA для AXS-05 при ажитации при болезни Альцгеймера и предоставила приоритетное рассмотрение, установив целевую дату действия PDUFA на 30 апреля 2026 года. Подача заявки подкреплена четырьмя исследованиями фазы 3 и долгосрочным исследованием безопасности. Приоритетное рассмотрение сокращает срок рассмотрения FDA до шести месяцев.

Axsome подала sNDA на AXS-05 при ажитации при болезни Альцгеймера

Axsome подала дополнительную заявку на регистрацию в FDA для AXS-05 при ажитации при болезни Альцгеймера. Компания планирует объявить о решении FDA по принятию заявки. AXS-05 имеет статус Breakthrough Therapy для данного показания.