AXS-05 sNDA для лечения ажитации при болезни Альцгеймера принята с датой PDUFA 30 апреля 2026 года

FDA приняла дополнительную заявку NDA для AXS-05 при ажитации при болезни Альцгеймера и предоставила приоритетное рассмотрение, установив целевую дату действия PDUFA на 30 апреля 2026 года. Подача заявки подкреплена четырьмя исследованиями фазы 3 и долгосрочным исследованием безопасности. Приоритетное рассмотрение сокращает срок рассмотрения FDA до шести месяцев.

Ключевые факты

Подано: 31 дек. 2025 г., 12:10
Событие: Назначена дата PDUFA
Направление: Нейтральное
Компания: AXSMAxsome
Актив: AXS-05
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено
Календарь: Решение FDA (PDUFA) · 30 апр. 2026 г. · Одобрено

Выдержка из источника

EX-99.1 2 axsm-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Axsome Therapeutics объявляет о получении протокола пред-NDA встречи FDA для AXS-12 при нарколепсии, поддерживающего подачу NDA Подача заявки на регистрацию нового лекарственного средства (NDA) запланирована на январь 2026 года НЬЮ-ЙОРК, 31 декабря 2025 года (Globe Newswire) – Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM), биофармацевтическая компания, открывающая новую эру в лечении расстройств центральной нервной системы (ЦНС), объявила сегодня о получении официального протокола предрегистрационной встречи (pre-New Drug Application, pre-NDA) от Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA), поддерживающего подачу NDA для AXS-12 при нарколепсии. AXS-12 (ребоксетин) представляет собой высокоселек

SEC 8-K