Axsome: FDA одобряет AUVELITY для лечения ажитации при болезни Альцгеймера

FDA одобрила AUVELITY для лечения ажитации, связанной с деменцией вследствие болезни Альцгеймера, расширив показания с БДР на второе показание. Компания заявляет, что коммерческий запуск запланирован на июнь 2026 года. Это одобрение добавляет новое, инновационное показание к уже продаваемому продукту.

Ключевые факты

Подано: 4 мая 2026 г., 11:07
Событие: Одобрение FDA
Направление: Положительное
Компания: AXSMAxsome
Актив: AXS-05
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено
Календарь: Решение FDA (PDUFA) · 30 апр. 2026 г. · Одобрено

Выдержка из источника

EX-99.1 2 axsm-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Axsome Therapeutics Reports First Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update Total 1Q 2026 net product revenue of $191.2 million, representing 57% year-over-year growth AUVELITY ® 1Q 2026 net product sales of $153.2 million, representing 59% year-over-year growth SUNOSI ® 1Q 2026 net product revenue of $33.9 million, representing 34% year-over-year growth SYMBRAVO ® 1Q 2026 net product sales of $4.1 million AUVELITY approved for the treatment of agitation associated with dementia due to Alzheimer’s disease NDA for AXS-12 for the treatment of cataplexy in narcolepsy submitted to the FDA AXS-20 (balipodect), potentially first-in-class, pre-Phase 3, PDE10A inhibitor for schizophrenia and Tourette syndrome, added to pip

SEC 8-K