AXS-05 sNDA для лечения ажитации при болезни Альцгеймера получила приоритетное рассмотрение, PDUFA 30 апреля 2026 года

FDA приняла sNDA для AXS-05 при ажитации, связанной с болезнью Альцгеймера, и предоставила приоритетное рассмотрение с целевой датой принятия решения PDUFA 30 апреля 2026 года. AXS-05 уже имеет статус Breakthrough Therapy для данного показания. Принятие заявки устанавливает четкий регуляторный график для потенциального одобрения.

Ключевые факты

Подано: 23 февр. 2026 г., 12:18
Событие: Назначена дата PDUFA
Направление: Нейтральное
Компания: AXSMAxsome
Актив: AXS-05
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено
Календарь: Решение FDA (PDUFA) · 30 апр. 2026 г. · Одобрено

Выдержка из источника

EX-99.1 2 axsm-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Axsome Therapeutics сообщает о финансовых результатах за четвертый квартал и полный 2025 год и предоставляет обновление по бизнесу Общий чистый доход от продажи продукции за 4 квартал и полный 2025 год составил $196.0 млн и $638.5 млн соответственно, что соответствует росту на 65% и 66% по сравнению с предыдущим годом AUVELITY ® чистые продажи продукции за 4 квартал и полный 2025 год составили $155.1 млн и $507.1 млн соответственно, что соответствует росту на 68% и 74% по сравнению с предыдущим годом SUNOSI ® чистый доход от продажи продукции за 4 квартал и полный 2025 год составил $36.7 млн и $124.8 млн соответственно, что соответствует росту на 40% и 32% по сравнению с предыдущим годом SYMBRAVO ® чистые продажи продукции за 4 квар

SEC 8-K