Запись из первоисточника
РешающееОдобрение FDA
Axsome Therapeutics: FDA одобряет AUVELITY для лечения ажитации при болезни Альцгеймера
FDA одобрила AUVELITY (dextromethorphan HBr/bupropion HCl) для лечения ажитации, связанной с деменцией вследствие болезни Альцгеймера. Одобрение было основано на результатах фазы 3 исследований ADVANCE-1 и ACCORD-2, показавших статистически значимое улучшение симптомов ажитации и увеличение времени до рецидива по сравнению с плацебо. AUVELITY получил статус Breakthrough Therapy и приоритетный обзор для данного показания.
Ключевые факты
- Подано
- 30 апр. 2026 г., 21:19
- Событие
- Одобрение FDA
- Направление
- Положительное
- Компания
AXSMAxsome- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
Выдержка из источника
EX-99.1 2 axsm-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Axsome Therapeutics Announces FDA Approval of AUVELITY ® (dextromethorphan HBr and bupropion HCl) for the Treatment of Agitation Associated with Dementia due to Alzheimer’s Disease AUVELITY is a first-in-class treatment, which targets the NMDA and sigma-1 receptors, approved for agitation associated with dementia due to Alzheimer’s disease The safety and tolerability profile of AUVELITY in agitation associated with dementia due to Alzheimer’s disease has been established across short-term and long-term trials AUVELITY was developed with FDA Breakthrough Therapy designation and evaluated by the FDA under Priority Review Company to host webcast Friday, May 1, at 8:00 AM Eastern Time NEW YORK, April 30, 2026, (Globe Newswire) – Axsome