Запись из первоисточника
СущественноеЗаявка принята
Axsome: FDA принимает NDA для AXS-12 (ребоксетин) при катаплексии; PDUFA 1 мая 2027 г.
FDA приняла NDA для AXS-12 (ребоксетин) при катаплексии в рамках нарколепсии. Агентство установило целевую дату действия PDUFA на 1 мая 2027 г. и заявило, что в настоящее время не планирует проводить заседание консультативного комитета.
Ключевые факты
- Подано
- 15 июл. 2026 г., 11:05
- Событие
- Заявка принята
- Направление
- Положительное
- Компания
AXSMAxsome- Актив
- reboxetine
- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
- Календарь
- Решение FDA (PDUFA) · 1 мая 2027 г.
Выдержка из источника
EX-99.1 2 axsm-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Axsome Therapeutics объявляет о принятии FDA заявки на регистрацию нового лекарственного препарата AXS-12 для лечения катаплексии при нарколепсии FDA устанавливает целевую дату действия PDUFA на 1 мая 2027 г. НЬЮ-ЙОРК, 15 июля 2026 г. (Globe Newswire) – Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM), биофармацевтическая компания, открывающая новую эру в лечении расстройств центральной нервной системы (ЦНС), сегодня объявила, что Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) приняло к рассмотрению заявку компании на регистрацию нового лекарственного препарата (NDA) для AXS-12 (ребоксетин) для лечения катаплексии при нарколепсии. FDA установила целевую дату действия Закона о плате за регистрацию рец