Запись из первоисточника
РешающееОдобрение FDA
BeOne Medicines: FDA одобряет TEVIMBRA + ZIIHERA + химиотерапию для 1L HER2+ GEA
FDA одобрила sBLA для TEVIMBRA (tislelizumab) в комбинации с ZIIHERA (zanidatamab) и химиотерапией в качестве терапии первой линии у взрослых пациентов с нерезектабельным местно-распространённым или метастатическим HER2+ GEA. Это первый одобренный режим на основе иммунотерапии в данном показании и первый режим, показавший медиану общей выживаемости более двух лет независимо от статуса PD-L1.
Ключевые факты
- Подано
- 25 авг. 2026 г., 14:40
- Событие
- Одобрение FDA
- Направление
- Положительное
- Компания
ONCBeOne Medicines- Актив
- tislelizumab
- Источник
- Пресс-релиз компании
- Достоверность
- Подтверждено
- медиана общей выживаемости
- 26.4 против 19.2 месяцев
- медиана выживаемости без прогрессирования
- 12.4 против 8.1 месяцев
- общая выживаемость при отрицательном pd l1
- 29.7 против 15.8 месяцев
Выдержка из источника
BeOne Medicines объявляет об одобрении FDA США режима на основе TEVIMBRA для терапии первой линии HER2+ GEA BeOne Medicines объявляет об одобрении FDA США режима на основе TEVIMBRA для терапии первой линии HER2+ GEA BeOne Medicines объявляет об одобрении FDA США режима на основе TEVIMBRA для терапии первой линии HER2+ GEA TEVIMBRA в комбинации с ZIIHERA и химиотерапией — первый и единственный режим на основе иммунотерапии, обеспечивающий медиану общей выживаемости более двух лет при терапии первой линии HER2+ GEA независимо от статуса PD-L1 Режим готов стать стандартом лечения при этом трудноизлечимом заболевании. BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), глобальная онкологическая компания, сегодня объявила, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и