UTHR United Therapeutics

United Therapeutics получает разрешение FDA на проведение исследования фазы 1 Treprostinil-Iloprost SMI при ЛАГ

United Therapeutics объявила о получении разрешения FDA в рамках IND на начало открытого исследования фазы 1 с однократным повышением дозы Treprostinil-Iloprost SMI у здоровых добровольцев. Компания планирует инициировать последующее исследование фазы 2 у пациентов с ЛАГ в 2027 году, если исследование фазы 1 окажется успешным. Это знаменует начало клинических испытаний данной исследуемой комбинированной ингаляционной терапии простациклином по потребности.

United Therapeutics открывает третий объект по производству ксенотрансплантатов в условиях, свободных от патогенов, в Хьюстоне

United Therapeutics открыла свой третий объект по производству ксенотрансплантатов в условиях, свободных от патогенов, в Хьюстоне, названный в честь докторов Гриффита и Монтгомери. Три объекта будут поддерживать текущие клинические исследования (EXPAND, EXTEND, EXPRESS) и позволят масштабировать коммерческое производство UKidney, UThymoKidney и UHeart после потенциальных одобрений BLA.

United Therapeutics получает разрешение FDA на проведение исследования фазы 2 SUMMIT с Treprostinil SMI при PH-COPD

FDA одобрила IND, что позволяет United Therapeutics начать исследование фазы 2 SUMMIT по оценке безопасности, переносимости, переносимости физической нагрузки и NT-proBNP препарата treprostinil SMI примерно у 40 пациентов с PH-COPD. Успешное исследование фазы 2 приведет к регистрационному исследованию фазы 3 в 2028 году, что потенциально станет первой одобренной терапией для этого показания.

treprostinil · обновление реестра NCT05255991

основные_исходы: ['Изменение абсолютной ФЖЕЛ от исходного уровня до 52-й недели'] → ['Изменение абсолютной ФЖЕЛ от исходного уровня до 52-й недели']

Liquidia урегулировала все судебные споры с United Therapeutics, сохранив YUTREPIA на рынке для лечения ЛАГ

Liquidia достигла глобального мирового соглашения с United Therapeutics, разрешив все шесть текущих судебных дел, включая иски о нарушении патентных прав, разглашении коммерческой тайны, нарушении договора и антимонопольные претензии. В рамках соглашения Liquidia выплатит нетто 380,7 миллиона долларов в рассрочку в течение 2026–2027 годов, не будет обжаловать недавнее судебное решение по патенту '327, подала дополнение к этикетке для удаления показания ФЛД-ИЛД из YUTREPIA и прекратит продвижение для ФЛД-ИЛД, сохраняя бесперебойную коммерциализацию для ЛАГ. Соглашение обеспечивает регуляторную и коммерческую определенность для YUTREPIA при ЛАГ без изменения ее утвержденного статуса или продолжающихся программ разработки для других показаний.

United Therapeutics представит данные по ралинепагу и трепростинилу на конференции CHEST 2026

United Therapeutics представит новые данные подгруппового анализа из исследования III фазы ADVANCE OUTCOMES по ралинепагу при легочной артериальной гипертензии (PAH), а также анализы исследований TETON-2, PHINDER и DeciPHer-ILD на ежегодной конференции CHEST 2026 (18–21 октября 2026 года). Компания также проводит симпозиум по скринингу легочной гипертензии, ассоциированной с интерстициальным заболеванием легких (PH-ILD). Заявка на регистрацию (NDA) ралинепага при PAH и дополнительная заявка (sNDA) на небулизированный трепростинил при идиопатическом легочном фиброзе (IPF) приняты FDA, но находятся на рассмотрении.

treprostinil · NCT04905693 обновление реестра

страны: {'total_sites': 193, 'us_sites': 84} → {'total_sites': 190, 'us_sites': 81}

United Therapeutics Prevails in Patent Litigation vs Liquidia on Treprostinil PH-ILD Use

Суд постановил, что Liquidia нарушает два пункта патента '327 компании UTHR, охватывающего ингаляционный трепростинил для лечения PH-ILD, путем маркетинга Yutrepia. UTHR ожидает приказа FDA об отзыве одобрения NDA для Yutrepia по PH-ILD, что потенциально приведет к его выводу с рынка до изменения маркировки, а также возможным убыткам.

Liquidia (LQDA): Окружной суд вынес решение против показания YUTREPIA при PH-ILD

Окружной суд постановил, что два пункта патента '327 являются действительными и нарушенными, в частности те, которые охватывают лечение пациентов с PH-ILD ингаляционным трепростинилом. Liquidia намерена дополнить свою заявку NDA, чтобы удалить PH-ILD из маркировки YUTREPIA, и рассматривает все варианты апелляции.

United Therapeutics: VRBPAC проведет встречу 28 мая 2026 года для выбора формулы вакцины против COVID-19

Консультативный комитет по вакцинам и связанным с ними биологическим продуктам (VRBPAC) запланировал встречу на 28 мая 2026 года. Комитет обсудит и даст рекомендации относительно выбора формулы на 2026-2027 годы для вакцин против COVID-19 для использования в Соединенных Штатах.

Liquidia: FDA предоставляет Fast Track статус YUTREPIA для SSc-RP

FDA предоставила статус Fast Track препарату YUTREPIA для SSc-RP, признавая неудовлетворенную потребность. Liquidia начнет исследование Phase 2a RE-WARM в Q4 2026 для оценки безопасности и фармакодинамики примерно у 75 взрослых.

United Therapeutics: FDA принимает sNDA на небулизированный Tyvaso при ИЛФ

FDA приняла дополнительную заявку на регистрацию небулизированного Tyvaso (трепростинила) для лечения ИЛФ, запустив официальный цикл рассмотрения. Агентство планирует завершить рассмотрение в конце апреля 2027 года. В случае одобрения небулизированный Tyvaso станет первой и единственной ингаляционной антифибротической терапией при ИЛФ.

United Therapeutics: FDA принимает NDA для ralinepag при ЛАГ, устанавливает PDUFA на июнь 2027 года

FDA приняла NDA для ralinepag и назначила целевую дату действия PDUFA на 24 июня 2027 года. Подача заявки подкреплена результатами исследования Phase 3 ADVANCE OUTCOMES, показавшего снижение риска клинического ухудшения на 55% по сравнению с плацебо.

United Therapeutics: FDA лицензирует первый в США продукт из лиофилизированной плазмы

FDA предоставила полную лицензию на Ezplaz Freeze-Dried Plasma, первый такой продукт, одобренный в Соединенных Штатах. Одобрение создает новый вариант плазмы для взрослых пациентов, когда обычная плазма недоступна, переводя актив из исследовательского в коммерчески лицензируемый статус.

United Therapeutics получила одобрение FDA PMA на устройство LungFX EVLP

FDA выдало разрешение на премаркетинговое одобрение (PMA) устройства LungFX для централизованной ex vivo перфузии лёгких доноров, которые не могут быть использованы для трансплантации при прямом изъятии. Устройство стало первым одобренным специально для использования в централизованном учреждении, расширяя доступ для программ трансплантации без необходимости наличия возможностей EVLP на месте. Lung Bioengineering планирует добавить LungFX в свои услуги в 2027 году.

United Therapeutics получила разрешение FDA на клиническое испытание ксенотрансплантации UHeart

FDA одобрила заявку компании IND на начало клинического исследования EXPRESS 10-генетически отредактированного UHeart с участием до двух первых пациентов. Исследование спланировано как единое испытание фаз 1/2/3, предназначенное для получения данных в поддержку будущей подачи заявки BLA. Набор второго участника и любое расширение будут зависеть от оценки FDA данных по безопасности и эффективности предыдущих трансплантаций.

United Therapeutics получила статус RMAT для miroliverELAP при ОПечН

FDA предоставила статус RMAT препарату miroliverELAP, внешнему биоинженерному изделию для поддержки печени при острой печеночной недостаточности. Статус обеспечивает усиленное руководство FDA, право на приоритетное и поэтапное рассмотрение, а также потенциальные пути ускоренного одобрения. В релизе не указана дата PDUFA или другие будущие вехи.

United Therapeutics: исследование фазы 3 TETON-1 по ИЛФ достигло первичной конечной точки

TETON-1 met its primary endpoint of absolute FVC change at 52 weeks with a 130.1 mL treatment effect over placebo (p<0.0001). The company plans to file a supplemental NDA by end of summer 2026 seeking IPF label expansion for nebulized Tyvaso, with priority review requested.

United Therapeutics: ralinepag снижает риск ухудшения состояния при ЛАГ на 55% в исследовании фазы 3

Исследование ADVANCE OUTCOMES фазы 3 достигло первичной конечной точки, продемонстрировав снижение числа случаев клинического ухудшения на 55% по сравнению с плацебо. United Therapeutics планирует подать заявку на регистрацию ralinepag во втором полугодии 2026 года, позиционируя этот пероральный простациклин с однократным приемом в день как потенциальный новый стандарт лечения ЛАГ.

Liquidia: YUTREPIA (трепростинил) полное одобрение FDA обеспечивает прибыльность в Q3

Документ подтверждает получение полного одобрения FDA для YUTREPIA 23 мая 2025 года, что позволяет начать коммерческий запуск в США в июне 2025 года. Это первый полный квартал продаж продукта, обеспечивший чистую выручку в размере $51.7 млн и операционную прибыльность. Одобрение охватывает показания PAH и PH-ILD для улучшения переносимости физических нагрузок.