Запись из первоисточника
СущественноеДругое
United Therapeutics получила разрешение FDA на клиническое испытание ксенотрансплантации UHeart
FDA одобрила заявку компании IND на начало клинического исследования EXPRESS 10-генетически отредактированного UHeart с участием до двух первых пациентов. Исследование спланировано как единое испытание фаз 1/2/3, предназначенное для получения данных в поддержку будущей подачи заявки BLA. Набор второго участника и любое расширение будут зависеть от оценки FDA данных по безопасности и эффективности предыдущих трансплантаций.
Ключевые факты
- Подано
- 15 мая 2026 г., 22:00
- Событие
- Другое
- Направление
- Положительное
- Компания
UTHRUnited Therapeutics- Актив
- UHeart
- Источник
- Пресс-релиз компании
- Достоверность
- Подтверждено
Выдержка из источника
United Therapeutics Corporation объявляет о разрешении FDA на проведение клинического испытания ксенотрансплантации UHeart United Therapeutics Corporation объявляет о разрешении FDA на проведение клинического испытания ксенотрансплантации UHeart United Therapeutics Corporation объявляет о разрешении FDA на проведение клинического испытания ксенотрансплантации UHeart Первое в истории клиническое испытание ксеносердца на людях, предназначенное для поддержки потенциальной регистрации через подачу заявки на лицензию на биологический препарат в FDA США United Therapeutics Corporation (Nasdaq: UTHR), корпорация общественной пользы, сегодня объявила, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США ( FDA ) предоставило разрешение в рамках заявки компании на