ROIV Roivant

брепоцитиниб · обновление реестра NCT05437263

статус: ACTIVE_NOT_RECRUITING → COMPLETED; завершение: 2026-07 → 2026-09-09

Roivant объявляет об одобрении FDA препарата LISRAYA (brepocitinib) для лечения дерматомиозита

FDA одобрила brepocitinib (LISRAYA) 30 мг один раз в день для взрослых с дерматомиозитом, что делает его первой таргетной терапией, одобренной для данного показания. Одобрение вступает в силу немедленно, и препарат теперь доступен в США через специализированные аптеки. Одобрение последовало за исследованием Phase 3 VALOR, которое продемонстрировало надежную эффективность по нескольким показателям заболевания и существенные преимущества в снижении дозы стероидов.

Roivant Sciences Ltd. · FDA одобряет Lisraya (брепоцитиниб)

FDA включает Lisraya (брепоцитиниб) в список одобренных новых лекарств №35 за 2026 год от 2026-08-27: Для лечения дерматомиозита у взрослых

Roivant: брепоцитинибу присвоен статус прорывной терапии при кожном саркоидозе

FDA присвоила брепоцитинибу статус прорывной терапии при кожном саркоидозе на основании положительных данных исследования BEACON фазы 2. Этот статус обеспечивает потенциально ускоренный регуляторный путь для препарата по данному показанию. Программа фазы 3 при CS планируется к запуску во второй половине календарного 2026 года.

Roivant расширяет программу brepocitinib новым исследованием LPP фазы 2b/3

Roivant инициировала бесшовное исследование фазы 2b/3 brepocitinib при красном плоском лишае волосяной части головы (LPP), что стало четвертым показанием поздней стадии для препарата. Первые субъекты были включены в марте 2026 года. Отдельно два исследования фазы 3 Immunovant batoclimab при тиреоидной орбитопатии не достигли первичной конечной точки.

Priovant: FDA приняло NDA по брепоцитинибу при дерматомиозите, присвоен статус Priority Review

FDA has accepted the NDA for brepocitinib in dermatomyositis and granted Priority Review. The agency set a PDUFA target action date in Q3 2026, with launch expected end of September 2026. The filing is supported by the positive Phase 3 VALOR trial, the first 52-week placebo-controlled study in dermatomyositis.

Roivant: брепоцитиниб в рамках исследования BEACON фазы 2 достиг первичной конечной точки при кожном саркоидозе

Положительные данные промежуточного анализа фазы 2 показывают, что брепоцитиниб в дозе 45 мг обеспечил статистически значимое и клинически значимое улучшение активности кожного саркоидоза по сравнению с плацебо. Priovant планирует продвинуть программу в ключевое исследование фазы 3 в 2026 году, что сделает кожный саркоидоз третьим показанием с ключевой программой для брепоцитиниба.

Roivant ускоряет сроки brepocitinib и IMVT-1402 на Investor Day 2025

Roivant обновила прогнозы по срокам для четырех ключевых программ, ускорив подачу NDA brepocitinib при ДМ до начала 2026 года, получение topline NIU Phase 3 — до второй половины 2026 года, topline proof-of-concept при CS — до первой половины 2026 года, а также topline D2T RA IMVT-1402 — до 2026 года. Компания также объявила о финансировании Immunovant в размере $550 млн, что продлевает денежный runway до запуска IMVT-1402 при болезни Грейвса.