Запись из первоисточника
РешающееОдобрение FDA
Roivant объявляет об одобрении FDA препарата LISRAYA (brepocitinib) для лечения дерматомиозита
FDA одобрила brepocitinib (LISRAYA) 30 мг один раз в день для взрослых с дерматомиозитом, что делает его первой таргетной терапией, одобренной для данного показания. Одобрение вступает в силу немедленно, и препарат теперь доступен в США через специализированные аптеки. Одобрение последовало за исследованием Phase 3 VALOR, которое продемонстрировало надежную эффективность по нескольким показателям заболевания и существенные преимущества в снижении дозы стероидов.
Ключевые факты
- Подано
- 27 авг. 2026 г., 21:24
- Событие
- Одобрение FDA
- Направление
- Положительное
- Компания
ROIVRoivant- Актив
- brepocitinib
- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
- Календарь
- Решение FDA (PDUFA) · 1 июл. 2026 г. · Одобрено
Выдержка из источника
EX-99.1 2 ef20081229_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Roivant объявляет об одобрении FDA препарата LISRAYA™ (brepocitinib) для взрослых с дерматомиозитом; теперь доступен в США • LISRAYA представляет собой первую крупную терапевтическую инновацию за десятилетия для взрослых с дерматомиозитом (DM), изнурительным системным аутоиммунным заболеванием • LISRAYA — это таблетка один раз в день, которая напрямую воздействует на ключевые иммунные пути, участвующие в патогенезе дерматомиозита • LISRAYA продемонстрировала надежную эффективность по нескольким показателям активности заболевания DM, сопровождающуюся существенными преимуществами в снижении дозы стероидов, в самом крупном клиническом исследовании дерматомиозита когда-либо проведенном • LISRAYA доступен немедленно в США • П
Ещё об этом активе
Заметное
20 мая 2026 г.
11:14
ROIVRoivantRoivant: брепоцитинибу присвоен статус прорывной терапии при кожном саркоидозе
Заметное
2 апр. 2026 г.
11:00
ROIVRoivantRoivant расширяет программу brepocitinib новым исследованием LPP фазы 2b/3
Существенное
3 мар. 2026 г.
12:13
ROIVRoivantРешающее
6 февр. 2026 г.
12:12
ROIVRoivantЗаметное
11 дек. 2025 г.
12:46
ROIVRoivantRoivant ускоряет сроки brepocitinib и IMVT-1402 на Investor Day 2025