Запись из первоисточника
СущественноеЗаявка принята
Priovant: FDA принимает NDA на brepocitinib при дерматомиозите, приоритетное рассмотрение
FDA приняла NDA на brepocitinib при дерматомиозите и предоставила приоритетное рассмотрение. Агентство установило целевую дату действия PDUFA на третий квартал 2026 года, с ожидаемым запуском в конце сентября 2026 года. Подача заявки подкреплена положительными результатами фазы 3 исследования VALOR, первого 52-недельного плацебо-контролируемого исследования при дерматомиозите.
Ключевые факты
- Подано
- 3 мар. 2026 г., 12:13
- Событие
- Заявка принята
- Направление
- Положительное
- Компания
ROIVRoivant- Актив
- brepocitinib
- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
- Календарь
- Решение FDA (PDUFA) · 1 июл. 2026 г. · Одобрено
Выдержка из источника
EX-99.1 2 ef20066998_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Priovant объявляет о принятии FDA и приоритетном рассмотрении заявки на новый препарат для brepocitinib при дерматомиозите • FDA назначает целевую дату действия PDUFA на третий квартал календарного года 2026 с ожидаемым запуском в конце сентября 2026 года • Приоритетное рассмотрение подкреплено положительными результатами фазы 3 VALOR, первого положительного 52-недельного плацебо-контролируемого исследования при дерматомиозите • В случае одобрения brepocitinib станет первой целевой терапией, одобренной для дерматомиозита Дурхэм, Северная Каролина, 3 марта 2026 года (GLOBE NEWSWIRE) – Priovant Therapeutics сегодня объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) приняло заявку на новый препарат (NDA
Ещё об этом активе
27 авг. 2026 г.
21:24
ROIVRoivant20 мая 2026 г.
11:14
ROIVRoivantRoivant: брепоцитинибу присвоен статус прорывной терапии при кожном саркоидозе
2 апр. 2026 г.
11:00
ROIVRoivantRoivant расширяет программу brepocitinib новым исследованием LPP фазы 2b/3
6 февр. 2026 г.
12:12
ROIVRoivant