GMAB Genmab

Genmab: TEPKINLY + R2 одобрено ЕК для 2L R/R фолликулярной лимфомы

Европейская комиссия выдала регистрационное удостоверение на TEPKINLY (эпкоритамаб) в комбинации с леналидомидом и ритуксимабом при рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфоме после одной линии терапии. Это первая в Европе одобренная схема на основе биспецифического антитела для второй линии ФЛ и предлагает вариант фиксированной продолжительности без химиотерапии. Одобрение основано на результатах исследования III фазы EPCORE FL-1, показавшего снижение риска прогрессирования или смерти на 79% по сравнению с R2 в монорежиме.

AbbVie: EC одобряет TEPKINLY + R2 при рецидивирующей/рефрактерной фолликулярной лимфоме

Европейская комиссия выдала регистрационное удостоверение на TEPKINLY (epcoritamab) в комбинации с lenalidomide и rituximab при рецидивирующей/рефрактерной фолликулярной лимфоме после одной линии предшествующей терапии. Данные исследования Phase 3 EPCORE FL-1 получили одобрение, что обеспечивает химиотерапевтически свободный режим второй линии в Европе.

JNJ: CHMP рекомендует teclistamab + daratumumab для RRMM

CHMP вынес положительное заключение по заявке на изменение типа II, расширяющее европейскую инструкцию teclistamab включением комбинированного применения с daratumumab у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой после ≥1 линии терапии. Рекомендация основана на данных исследования MajesTEC-3 фазы 3, продемонстрировавших статистически значимое преимущество по ВБП и ОВ по сравнению с выбранными исследователем режимами на основе daratumumab.

Genmab: EPCORE DLBCL-4 Фаза 3 достигла конечной точки PFS для эпкоритамаба + леналидомида

В исследовании Фазы 3 EPCORE DLBCL-4 достигнута первичная конечная точка, показав статистически значимое снижение риска прогрессирования или смерти на 60% (HR 0.40) по сравнению с R-GemOx у пациентов с R/R DLBCL. Genmab и AbbVie теперь начнут взаимодействие с глобальными регуляторными органами на основе этих данных.

JNJ: CHMP поддерживает TECVAYLI + даратумумаб для 2L+ RRMM

CHMP вынес положительное заключение, рекомендовав одобрение в ЕС тecлистамаба в комбинации с даратумумабом для лечения рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломы после ≥1 линии терапии. Рекомендация основана на данных исследования MajesTEC-3 фазы 3, показавших статистически значимое улучшение ВБП и ОВ по сравнению со стандартной терапией. В случае одобрения Европейской комиссией комбинация может стать новым стандартом лечения во второй линии.