ABBV AbbVie

AbbVie: положительные результаты III фазы LUNA по atogepant при менструальной мигрени

Исследование III фазы LUNA достигло первичной конечной точки и всех восьми вторичных конечных точек, показав статистически значимое снижение числа дней перименструальной мигрени по сравнению с плацебо. AbbVie планирует представить эти данные регуляторным органам по всему миру и представить результаты на предстоящих медицинских конгрессах.

AbbVie: положительные предварительные данные фазы 3 CERVINO по etentamig при RRMM

В исследовании фазы 3 CERVINO были достигнуты обе первичные конечные точки: etentamig значительно улучшил ORR (74% против 45.7%) и PFS (HR 0.40) по сравнению со стандартной терапией у пациентов с RRMM после воздействия трёх классов препаратов. IDMC рекомендовал раскрыть ослепление исследования в связи с выраженной пользой. AbbVie планирует обсудить результаты с мировыми регуляторными органами для определения дальнейших шагов.

AbbVie подает заявку в EMA на SKYRIZI для подкожной индукции при болезни Крона

AbbVie подала заявку на регистрацию в EMA для подкожной индукции рисанкизумабом у взрослых с умеренной и тяжелой формой болезни Крона. Заявка основана на положительных данных исследования Phase 3 AFFIRM. В случае одобрения пациенты смогут получать индукцию с помощью подкожной инъекции вместо одобренного в настоящее время внутривенного введения.

AbbVie получает одобрение ЕС для Boey (trenibotulinumtoxinE) при лечении глабеллярных морщин

Европейская комиссия одобрила Boey (trenibotulinumtoxinE) для временного улучшения умеренных и тяжёлых глабеллярных морщин у взрослых. Это первый и единственный нейротоксин серотипа E с быстрым началом действия и короткой продолжительностью, одобренный в Европе, с эффектом, наблюдаемым уже через восемь часов и сохраняющимся две-три недели. Одобрение распространяется на все 30 стран ЕЭЗ и следует за одобрением Health Canada в июне 2026 года.

Genmab: TEPKINLY + R2 одобрено ЕК для 2L R/R фолликулярной лимфомы

Европейская комиссия выдала регистрационное удостоверение на TEPKINLY (эпкоритамаб) в комбинации с леналидомидом и ритуксимабом при рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфоме после одной линии терапии. Это первая в Европе одобренная схема на основе биспецифического антитела для второй линии ФЛ и предлагает вариант фиксированной продолжительности без химиотерапии. Одобрение основано на результатах исследования III фазы EPCORE FL-1, показавшего снижение риска прогрессирования или смерти на 79% по сравнению с R2 в монорежиме.

AbbVie: EC одобряет TEPKINLY + R2 при рецидивирующей/рефрактерной фолликулярной лимфоме

Европейская комиссия выдала регистрационное удостоверение на TEPKINLY (epcoritamab) в комбинации с lenalidomide и rituximab при рецидивирующей/рефрактерной фолликулярной лимфоме после одной линии предшествующей терапии. Данные исследования Phase 3 EPCORE FL-1 получили одобрение, что обеспечивает химиотерапевтически свободный режим второй линии в Европе.

Genmab: EPCORE DLBCL-4 Фаза 3 достигла конечной точки PFS для эпкоритамаба + леналидомида

В исследовании Фазы 3 EPCORE DLBCL-4 достигнута первичная конечная точка, показав статистически значимое снижение риска прогрессирования или смерти на 60% (HR 0.40) по сравнению с R-GemOx у пациентов с R/R DLBCL. Genmab и AbbVie теперь начнут взаимодействие с глобальными регуляторными органами на основе этих данных.

AbbVie: CHMP вынес положительное заключение по RINVOQ при несекторальном витилиго

CHMP принял положительное заключение, рекомендовав одобрение в ЕС применения упадацитиниба 15 мг один раз в сутки у взрослых и подростков с несекторальным витилиго. В случае одобрения RINVOQ станет первой системной терапией, специально показанной для данного показания. Решение Европейской комиссии ожидается в ближайшие месяцы.

AbbVie SKYRIZI (risankizumab-rzaa) одобрен FDA для лечения педиатрического псориатического заболевания

FDA одобрила SKYRIZI для детей от 6 лет и старше с умеренным и тяжелым бляшечным псориазом или активным псориатическим артритом, включая новый предварительно заполненный шприц 55 мг для дозирования на основе веса у пациентов <40 кг. SKYRIZI теперь является первым и единственным ингибитором IL-23, одобренным в США для этой педиатрической популяции.

Enanta: AbbVie MAVIRET одобрён ЕК для лечения острого гепатита C

Европейская комиссия одобрила MAVIRET (глекапревир/пибрентасвир) для лечения острого гепатита C у взрослых и детей ≥3 лет, что делает препарат единственной одобренной в ЕС терапией как для острого, так и для хронического гепатита C. Одобрение основано на результатах исследования фазы 3 M20-350, показавшего 96,2% SVR12 в популяции ITT после 8-недельного курса.

AbbVie: ЕК одобрила SKYRIZI для лечения бляшечного псориаза у детей

Европейская комиссия одобрила SKYRIZI (ризанкизумаб) для детей и подростков от 6 лет и старше с умеренным и тяжёлым бляшечным псориазом, которым показана системная терапия. Одобрение включает новую предварительно заполненную шприц-ручку 55 мг для дозирования в зависимости от массы тела у пациентов с массой тела менее 40 кг. Это расширяет показание препарата за пределы ранее одобренного только для взрослых.

AbbVie: FDA одобряет SKINVIVE by JUVÉDERM для коррекции морщин шеи

FDA выдала одобрение на SKINVIVE by JUVÉDERM для уменьшения горизонтальных морщин шеи у взрослых старше 21 года, что делает препарат первым и единственным инъекционным гиалуроновым наполнителем, показанным для этой цели. Теперь продукт имеет два одобренных показания, расширяя свою инструкцию от улучшения гладкости кожи щек (2023) до коррекции внешнего вида шеи. Коммерческая доступность ожидается позднее в 2026 году после завершения обучения специалистов.

AbbVie: ЕК одобрила AQUIPTA (atogepant) для лечения острой мигрени

Европейская комиссия выдала регистрационное удостоверение на AQUIPTA (atogepant) 60 мг по требованию для острого лечения мигрени с аурой или без ауры у взрослых. Это второе показание в ЕС для atogepant, который уже был одобрен для ежедневного профилактического лечения у взрослых с ≥4 днями мигрени в месяц.

AbbVie: FDA одобряет DECNUPAZ (pivekimab sunirine-pvzy) для BPDCN

FDA одобрила DECNUPAZ (pivekimab sunirine-pvzy) для лечения BPDCN у взрослых, что делает его первым ADC, нацеленным на CD123 и одобренным для данного показания. Одобрение основано на данных исследования CADENZA фазы 1/2, показавших 69.7% композитного полного ответа у впервые диагностированных пациентов и 15.7% у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным заболеванием.

ABBVIE INC. · FDA выдал лицензию на Decnupaz (pivekimab sunirine-pvzy)

FDA's Purple Book lists BLA 761460 (Decnupaz, pivekimab sunirine-pvzy; AbbVie Inc., CDER) as licensed on 2026-05-27.

AbbVie: CHMP вынес положительное заключение по MAVIRET при остром гепатите C

CHMP принял положительное заключение, рекомендовав одобрение в ЕС применения MAVIRET при остром гепатите C у взрослых и детей ≥3 лет. Решение Европейской комиссии ожидается в III квартале 2026 года. В случае одобрения MAVIRET будет показан как при острой, так и при хронической инфекции HCV в ЕС.

AbbVie: CHMP вынес положительное заключение по Boey (trenibotulinumtoxinE) при лечении глабеллярных морщин

CHMP принял положительное заключение с рекомендацией одобрения Boey (trenibotulinumtoxinE) в ЕС для лечения умеренных и тяжёлых глабеллярных морщин у взрослых. Заключение охватывает 30 рынков ЕЭЗ и основано на данных двух ключевых исследований фазы 3, показавших начало действия уже через 8 часов и продолжительность эффекта 2–3 недели. Решение Европейской комиссии ожидается в ближайшие месяцы.

Ironwood: FDA назначила дату PDUFA на 24 мая для sNDA LINZESS при педиатрическом FC

FDA приняла sNDA и предоставила приоритетное рассмотрение LINZESS при функциональном запоре (возраст 2–5 лет). Целевая дата действия PDUFA назначена на 24 мая 2026 года, что определяет ближайшую точку принятия регуляторного решения по расширению педиатрических показаний.

AbbVie: FDA одобряет Venclexta + Acalabrutinib для нелеченного CLL

FDA одобрила sNDA для Venclexta (venetoclax) плюс acalabrutinib как первый полностью пероральный режим фиксированной продолжительности для ранее нелеченного CLL. Одобрение поддержано данными исследования Phase 3 AMPLIFY.

AbbVie подает sNDA на упадацитиниб при тяжелой алопеции ареата

AbbVie подала дополнительную заявку NDA в FDA с целью получения одобрения упадацитиниба (RINVOQ) в дозах 15 мг и 30 мг один раз в сутки для взрослых и подростков с тяжелой алопецией ареата. Подача заявки подкреплена данными двух идентичных исследований фазы 3 UP-AA, которые достигли первичной конечной точки — показателя SALT ≤20 на 24-й неделе, а также ключевой вторичной конечной точки — полного отрастания волос на коже головы (SALT=0) на 24-й неделе.

AbbVie подает sBLA на SKYRIZI для подкожной индукции при болезни Крона

AbbVie подала дополнительную заявку BLA в FDA на подкожное введение рисанкизумаба-rzaa в индукционной дозе у взрослых с умеренной и тяжелой формой болезни Крона. Подача заявки основана на положительных данных исследования AFFIRM фазы 3. В случае одобрения пациенты получат возможность подкожной индукции вместо одобренной в настоящее время внутривенной индукции перед продолжением поддерживающей терапии каждые восемь недель.

AbbVie получила от FDA CRL на заявку BLA по TrenibotE из-за проблем с производством

FDA выдало письмо о полном ответе на заявку BLA по TrenibotE, указав на недостатки производственного процесса; вопросов по безопасности, эффективности или необходимости дополнительных клинических исследований не возникло. AbbVie заявляет, что может оперативно устранить замечания и планирует повторно подать заявку в ближайшие месяцы.

AbbVie Inc. · письмо о полном ответе (BLA 761459)

FDA выдало письмо о полном ответе для BLA 761459 от 2026-04-22.

Ironwood: FDA одобряет LINZESS для лечения СРК-З у пациентов от 7 лет и старше

FDA одобрила LINZESS (линаклотид) для лечения СРК-З у детей от 7 лет и старше, что делает препарат первым и единственным рецептурным лекарством, одобренным для этой возрастной группы 7-17 лет. Данное расширение показаний увеличивает клиническую значимость препарата по сравнению с предыдущим показанием у взрослых. Одобрение указано как завершённый регуляторный результат в пресс-релизе от 10 ноября 2025 года.

AbbVie: FDA одобряет обновление инструкции Rinvoq для UC и CD

FDA одобрила дополнительную заявку на регистрацию препарата, обновляющую раздел показаний Rinvoq и разрешающую применение препарата до назначения блокаторов TNF у пациентов с ЯК и БК, для которых терапия TNF клинически нецелесообразна и которые уже получили как минимум одну одобренную системную терапию. Это расширяет пул пациентов и отменяет требование предварительного применения TNF-терапии для отдельных пациентов.