MRK MSD

Perspective Therapeutics и Merck проведут испытания [212Pb]PSV359 + Keytruda при опухолях с экспрессией FAP-α

Perspective заключила соглашение о клиническом сотрудничестве и поставках с Merck для оценки [212Pb]PSV359 в комбинации с пембролизумабом. Комбинация будет исследоваться в рамках поправки к текущему исследованию фазы 1/2a (NCT06710756) у пациентов с NSCLC и колоректальным раком, позитивными по FAP-α. Merck предоставит пембролизумаб бесплатно; Perspective остаётся спонсором исследования.

Merck LIPFENDRA (энлицитид) получает первое одобрение FDA для перорального ингибитора PCSK9

FDA одобрила LIPFENDRA (энлицитид) в таблетках по 20 мг в июле 2026 года как первый пероральный ингибитор PCSK9 для снижения ЛПНП-холестерина у взрослых с гиперхолестеринемией, включая гетерозиготную семейную гиперхолестеринемию. Одобрение устанавливает первую разрешённую пероральную терапию в классе PCSK9, потенциально устраняя барьеры приверженности, связанные с инъекционными препаратами.

Merck/Moderna: INTerpath-001 фаза 3 достигла конечных точек RFS и DMFS

В исследовании фазы 3 INTerpath-001 достигнута первичная конечная точка RFS и ключевая вторичная конечная точка DMFS при применении intismeran autogene плюс KEYTRUDA по сравнению с монотерапией KEYTRUDA у пациентов с резецированной меланомой стадии IIB-IV. Это первое положительное исследование фазы 3 индивидуализированной неоантигенной терапии и первое, показавшее клинически значимое улучшение по сравнению с монотерапией KEYTRUDA в адъювантной терапии меланомы. Merck и Moderna планируют представить данные на предстоящем медицинском конгрессе и обсудить с регуляторами подачу регистрационных досье.

Merck: FDA принимает sBLA для ENFLONSIA с показанием для второго сезона RSV

FDA приняла sBLA для расширения показания ENFLONSIA на детей младше двух лет с повышенным риском тяжелого RSV во время их второго сезона, установив целевую дату действия PDUFA на 22 марта 2027 года. EMA также приняла соответствующую заявку. В случае одобрения, подходящие дети получат дополнительную дозу ENFLONSIA 210 мг для их второго сезона RSV.

Exelixis: FDA устанавливает дату PDUFA 3 декабря 2026 года для zanzalintinib + atezolizumab при mCRC

FDA приняла NDA для zanzalintinib в комбинации с atezolizumab при ранее леченном метастатическом CRC и назначила целевую дату действия PDUFA на 3 декабря 2026 года. Подача основана на результатах исследования STELLAR-303 фазы 3, которое достигло двойной первичной конечной точки OS в популяции ITT.

Merck подписывает добровольные лицензии на алиматравир (MK-8527) в 129 странах с низким и средним уровнем дохода

Merck заключила семь безроялти добровольных лицензионных соглашений с производителями дженериков в Индии и странах Африки к югу от Сахары, охватывающих 129 стран с низким и средним уровнем дохода. Соглашения были подписаны, пока продолжается набор участников в исследования фазы 3, что позволяет начать раннюю разработку дженериков и планирование регионального производства до получения какого-либо регуляторного одобрения.

Merck & Co., Inc. · FDA одобряет Lipfendra (enlicitide decanoate)

FDA перечисляет Lipfendra (enlicitide decanoate) как одобрение нового лекарства №26 за 2026 год на 2026-07-15: Для снижения холестерина липопротеинов низкой плотности

Merck: ЕК одобрила KEYTRUDA + Padcev для цисплатин-неподходящих пациентов с МИРМП

Европейская комиссия одобрила KEYTRUDA в комбинации с Padcev как первый режим ингибитора PD-1 плюс ADC для периоперационного применения у цисплатин-неподходящих пациентов с резектабельным МИРМП. Одобрение основано на данных фазы 3 KEYNOTE-905/EV-303, показавших снижение событий БСВ на 60% и снижение смертности на 50% по сравнению только с хирургическим вмешательством. Это следует за положительным заключением CHMP в мае 2026 года и соответствует одобрению FDA, полученному в ноябре 2025 года.

Exelixis: конечная точка общей выживаемости (OS) STELLAR-303 NLM не достигла статистической значимости

The final NLM-subgroup OS analysis showed a non-significant trend favoring zanzalintinib + atezolizumab (HR 0.83, P=0.1185). The ITT population had already met its dual-primary OS endpoint with statistical significance. The NDA for the combination remains under FDA review with a December 3, 2026 PDUFA date.

Tulisokibart компании Merck достиг первичных конечных точек индукционной фазы исследования ATLAS-UC 3 фазы при ЯК

Индукционное исследование 3 фазы ATLAS-UC (Исследование 2) достигло первичной конечной точки клинической ремиссии по модифицированной шкале Мейо на 12 неделе и ключевых вторичных конечных точек. Tulisokibart стал первым моноклональным антителом против TL1A, достигшим этого результата в исследовании 3 фазы при ЯК. Результаты будут представлены на предстоящем научном конгрессе и переданы регуляторным органам.

Merck: FDA одобряет CAPVAXIVE для детей/подростков 2-17 лет с повышенным риском

FDA одобрила расширенное показание для CAPVAXIVE, включающее детей и подростков в возрасте 2-17 лет, завершивших первичную педиатрическую серию вакцинации против пневмококка и имеющих хронические заболевания, повышающие риск пневмококковой инфекции. CAPVAXIVE теперь единственная PCV, специально показанная и изученная в США для этой популяции. Одобрение основано на данных исследования фазы 3 STRIDE-13, продемонстрировавших не меньшую эффективность по сравнению с PPSV23 для общих серотипов и превосходный иммунный ответ для уникальных серотипов CAPVAXIVE.

Roche VENTANA MMR RxDx Panel получает расширение маркировки IVDR

Сопутствующая диагностика VENTANA MMR RxDx Panel получила одобрение IVDR в ЕС для расширенного применения по пяти типам рака и шести показаниям к терапии. Маркировка теперь охватывает KEYTRUDA (пембролизумаб), IMFINZI (дурвалумаб), IMFINZI+LYNPARZA и JEMPERLI (достарлимаб) для опухолей dMMR или pMMR при колоректальном, эндометриальном, желудочном раке, раке тонкого кишечника и желчевыводящих путей.

Gilead/Merck: ISLEND-1 и ISLEND-2 Фаза 3: достигнуты основные результаты для islatravir/lenacapavir

Два исследования фазы 3 (ISLEND-1, ISLEND-2) достигли первичной конечной точки не меньшей эффективности на 48-й неделе для режима перорального приема islatravir/lenacapavir один раз в неделю по сравнению с BIKTARVY или стандартной ежедневной антиретровирусной терапией. Компании планируют подать данные в глобальные регуляторные органы и представить подробные результаты на предстоящем научном конгрессе.

Merck/Gilead прекращают исследование фазы 3 KEYNOTE-D46/EVOKE-03 Trodelvy + KEYTRUDA

Внешний комитет по мониторингу данных рекомендовал прекратить исследование фазы 3 KEYNOTE-D46/EVOKE-03 после окончательного анализа PFS, показавшего лишь численное улучшение, не достигшее статистической значимости, а значимость OS была признана маловероятной. Merck и Gilead уведомили регуляторов и исследователей; пациентам будет рекомендовано проконсультироваться со своими врачами, и никакие другие исследования Trodelvy или Merck не затронуты.

Компания Merck получила от FDA статус прорывной терапии для препарата calderasib (MK-1084)

FDA присвоила статус прорывной терапии комбинации calderasib и KEYTRUDA для первой линии лечения KRAS G12C-мутантного, PD-L1-позитивного метастатического НМРЛ. Статус основан на данных фазы 1 исследования KANDLELIT-001 и обеспечивает ускоренное взаимодействие с FDA и скользящую подачу документов. Уже запущено пять исследований фазы 3 при НМРЛ и колоректальном раке.

Merck: Положительное заключение CHMP ЕС по KEYTRUDA + Padcev при MIBC

CHMP выдал положительное заключение с рекомендацией одобрения KEYTRUDA в комбинации с Padcev в качестве периоперационной терапии для пациентов с резектабельным MIBC, не подходящих для цисплатина. Заключение основано на статистически значимом улучшении EFS, OS и pCR по данным исследования KEYNOTE-905 фазы 3. Решение Европейской комиссии ожидается в III квартале 2026 года.

Exelixis и Merck поставят KEYTRUDA QLEX для исследования STELLAR-316 при колоректальном раке

Exelixis и Merck заключили соглашение о клинической разработке для поставки KEYTRUDA QLEX в запланированное исследование фазы 3 STELLAR-316. В исследовании будет оцениваться занзалинтиниб с KEYTRUDA QLEX и без него у пациентов с резецированным колоректальным раком II/III стадии, у которых выявлена минимальная остаточная болезнь. Exelixis планирует начать исследование в середине 2026 года.

Exelixis: FDA принимает заявку NDA на занзалинтиниб, устанавливает дату PDUFA 3 декабря 2026 года

FDA приняла заявку NDA компании Exelixis на занзалинтиниб в комбинации с атезолизумабом для ранее леченного метастатического колоректального рака и назначила стандартный срок рассмотрения с целевой датой действия PDUFA 3 декабря 2026 года. Подача основана на положительных данных по общей выживаемости (OS) из исследования STELLAR-303 фазы 3; второй двойной первичной конечной точке (OS у пациентов без метастазов в печени) результаты еще ожидаются.

Merck получает одобрение FDA для IDVYNSO у пациентов с подавленной вирусологической нагрузкой ВИЧ-1

В документе указано, что Merck получила одобрение FDA США для IDVYNSO — перорального препарата для однократного ежедневного приема, предназначенного для определенных взрослых пациентов с подавленной вирусологической нагрузкой ВИЧ-1. Это одобрение стало новым регуляторным достижением для HIV-франшизы Merck и расширило ее портфель одобренных препаратов в области инфекционных заболеваний. Одобрение представлено как завершенный регуляторный результат без указания дальнейших дат PDUFA или заседаний консультативного комитета.

Labcorp запускает Agilent PD-L1 IHC 22C3 pharmDx для KEYTRUDA при раке яичников

Labcorp сделала доступным по всей стране одобренный FDA PD-L1 IHC 22C3 pharmDx companion diagnostic для выявления пациентов с платин-резистентным раком яичников, подходящих для KEYTRUDA. Тест поддерживает февральское одобрение FDA KEYTRUDA в комбинации с паклитакселом (с бевацизумабом или без него) для PD-L1+ (CPS ≥1) пациентов, получивших один или два предыдущих системных режима. Это позволяет быстро идентифицировать подходящих пациентов после результатов исследования Phase 3 KEYNOTE-B96, показавших улучшение PFS и OS.

Merck/Eisai: режимы LITESPARK-012 с тремя препаратами не достигли конечных точек PFS/OS по сравнению с KEYTRUDA+LENVIMA

В исследовании фазы 3 LITESPARK-012 добавление белзутифана или квавонимба к KEYTRUDA плюс LENVIMA не улучшило PFS или OS по сравнению с одобренной комбинацией KEYTRUDA плюс LENVIMA в первой линии терапии распространённого светлоклеточного рака почки. Профили безопасности остались сопоставимыми с предыдущими исследованиями. Отрицательный результат не влияет на другие продолжающиеся исследования LITESPARK или на дату PDUFA 4 октября 2026 года для sNDA LITESPARK-011.

Merck: FDA устанавливает дату PDUFA 17 августа 2026 года для KEYTRUDA + Padcev у пациентов с MIBC, подходящих для цисплатина

FDA предоставила приоритетное рассмотрение и установила целевую дату действия PDUFA 17 августа 2026 года для двух sBLA: KEYTRUDA плюс Padcev и KEYTRUDA QLEX плюс Padcev у пациентов с MIBC, подходящих для цисплатина. В случае одобрения эти режимы станут первыми периоперационными режимами для MIBC независимо от пригодности к цисплатину, расширяя существующее одобрение для пациентов, не подходящих для цисплатина.

Merck & Co., Inc. · FDA одобряет Idvynso (доравирин и ислатравир)

FDA перечисляет Idvynso (доравирин и ислатравир) как одобрение нового лекарства №12 за 2026 год от 2026-04-20: Для лечения ВИЧ-1 инфекции (как полная схема) у взрослых для замены текущей антиретровирусной схемы у тех, кто имеет вирусологическую супрессию на стабильной антиретровирусной схеме без истории вирусологической неудачи лечения и без известных замен, связанных с резистентностью к доравирину

Merck: ЕК одобрила ENFLONSIA (клесровимаб) для профилактики РСВ у младенцев

Европейская комиссия выдала регистрационное удостоверение на ENFLONSIA (клесровимаб) во всех 27 государствах-членах ЕС, а также в Исландии, Лихтенштейне и Норвегии. Это первый и единственный профилактический моноклональный антитело против РСВ, одобренное в ЕС, которое применяется в фиксированной дозе 105 мг без учёта массы тела всем младенцам, вступающим в свой первый сезон РСВ.

Merck: ЕК одобрила KEYTRUDA + паклитаксел ± бевацизумаб при PD-L1+ платинорезистентном раке яичников

Европейская комиссия выдала регистрационное удостоверение на применение пембролизумаба в комбинации с паклитакселом ± бевацизумабом у взрослых с PD-L1 (CPS ≥1) платинорезистентной рецидивирующей карциномой яичников после 1–2 предшествующих режимов терапии. Это первый одобренный в ЕС режим на основе ингибитора PD-1 для данного показания, подтверждённый статистически значимым улучшением ВБП и ОВ в исследовании KEYNOTE-B96.

Merck Animal Health: FDA расширяет инструкцию BRAVECTO QUANTUM для двух новых видов клещей

FDA одобрила расширение инструкции BRAVECTO QUANTUM (флураланер пролонгированного действия для инъекций), добавив 12-месячное лечение и контроль азиатского длиннорогового клеща и клеща побережья Мексиканского залива у собак. Однократная ежегодная подкожная инъекция теперь охватывает пять видов клещей в течение 12 месяцев и звездчатого клеща в течение 8 месяцев. Это расширяет одобренный профиль защиты продукта от паразитов без изменения существующего режима дозирования или профиля безопасности.

Exelixis: STELLAR-303 окончательный анализ ОВ (без метастазов в печени) середина 2026

В документе указано, что окончательный анализ STELLAR-303 по второй двойной первичной конечной точке (ОВ у пациентов без метастазов в печени) ожидается в середине 2026 года. Это следующее регуляторное событие для NDA, уже находящегося на рассмотрении FDA для комбинации занзалинтиниб + атезолизумаб при ранее леченном КРР.

Merck получает одобрение FDA на подкожную инъекцию KEYTRUDA QLEX

В документе указано, что Merck получила одобрение FDA на KEYTRUDA QLEX Injection для подкожного применения по всем показаниям KEYTRUDA при солидных опухолях. Это преобразует существующую внутривенную биологическую форму в подкожную, расширяя варианты доставки того же актива без изменения утвержденных показаний.

Merck & Co., Inc. · FDA лицензирует Keytruda Qlex (пембролизумаб и берахалурондаза альфа-pmph)

FDA's Purple Book lists BLA 761467 (Keytruda Qlex, pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph; Merck Sharp & Dohme LLC, CDER) as licensed on 2025-09-19.