Запись из первоисточника
РешающееОдобрение FDA
Merck получает одобрение FDA для IDVYNSO у пациентов с подавленной вирусологической нагрузкой ВИЧ-1
В документе указано, что Merck получила одобрение FDA США для IDVYNSO — перорального препарата для однократного ежедневного приема, предназначенного для определенных взрослых пациентов с подавленной вирусологической нагрузкой ВИЧ-1. Это одобрение стало новым регуляторным достижением для HIV-франшизы Merck и расширило ее портфель одобренных препаратов в области инфекционных заболеваний. Одобрение представлено как завершенный регуляторный результат без указания дальнейших дат PDUFA или заседаний консультативного комитета.
Ключевые факты
- Подано
- 30 апр. 2026 г., 10:53
- Событие
- Одобрение FDA
- Направление
- Положительное
- Компания
MRKMSD- Актив
- IDVYNSO
- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
- participants 65 plus
- 81 (11%)
- participants 75 plus
- 10 (1%)
- trial 051 suppression
- 96% vs 92%
- trial 052 suppression
- 92% vs 94%
- trial 051 hiv rna ge 50
- 1% vs 5% (IDVYNSO vs bART)
- trial 052 hiv rna ge 50
- 1% vs 1% (IDVYNSO vs BIC/FTC/TAF)
Выдержка из источника
EX-99.1 2 tm2612241d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 News Release Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA Announces First-Quarter 2026 Financial Results; Highlights Significant Regulatory Approvals and Clinical Milestones Sales Growth Driven by Continued Strength in Oncology and Animal Health, Plus Increasing Contributions From Launches - Total Worldwide Sales Were $16.3 Billion (5% Growth; 3% Growth ex-FX) o KEYTRUDA/KEYTRUDA QLEX 1 Sales Were $8.0 Billion (12% Growth; 8% Growth ex-FX); Includes KEYTRUDA QLEX Sales of $128 Million o WINREVAIR Sales Were $525 Million (88% Growth; 87% Growth ex-FX) o Animal Health Sales Were $1.8 Billion (13% Growth; 6% Growth ex-FX) - GAAP Loss per Share Was $1.72; Non-GAAP Loss per Share Was $1.28; GAAP and Non-GAAP Loss per Share Include a Ch