Запись из первоисточника

РешающееОдобрение FDA

Merck & Co., Inc. · FDA лицензирует Keytruda Qlex (пембролизумаб и берахалурондаза альфа-pmph)

FDA's Purple Book lists BLA 761467 (Keytruda Qlex, pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph; Merck Sharp & Dohme LLC, CDER) as licensed on 2025-09-19.

Ключевые факты

Подано: 19 сент. 2025 г., 00:00
Событие: Одобрение FDA
Направление: Положительное
Компания: MRKMSD
Актив: pembrolizumab
Источник: Источник
Достоверность: Подтверждено

Ещё об этом активе

27 окт. 2026 г.

15:21

pembrolizumab · NCT06295731 обновление реестра

Изменение в реестре исследованийClinicalTrials.gov Открыть запись

26 окт. 2026 г.

23:30

Монотерапия препаратом KEYTRUDA компании Merck в рамках исследования III фазы KEYNOTE-C93 достигла первичной конечной точки выживаемости без прогрессирования при раке эндометрия с дефицитом репарации несоответствия

Предварительные результатыПресс-релиз компании Открыть запись1 обновление

21 окт. 2026 г.

15:21

pembrolizumab · NCT05578664 обновление реестра

Изменение в реестре исследованийClinicalTrials.gov Открыть запись

21 окт. 2026 г.

10:45

Merck KEYTRUDA + Padcev EC Approval for Perioperative MIBC

Обновление инструкции FDAПресс-релиз компании Открыть запись

13 окт. 2026 г.

15:23

pembrolizumab · NCT07749586 обновление реестра

Изменение в реестре исследованийClinicalTrials.gov

6 окт. 2026 г.

15:20

пембролизумаб · NCT02638090 обновление реестра

Изменение в реестре исследованийClinicalTrials.gov

24 сент. 2026 г.

15:22

pembrolizumab · обновление реестра NCT04340882

Изменение в реестре исследованийClinicalTrials.gov

21 сент. 2026 г.

10:45

Препарат Merck KEYTRUDA QLEX (пембролизумаб) одобрен в Японии для подкожного применения по всем показаниям

Обновление инструкции FDAПресс-релиз компании Открыть запись

18 сент. 2026 г.

10:55

Merck получает положительное заключение CHMP ЕС по поводу KEYTRUDA + Padcev при резектабельном МИПР

Заключение EMAПресс-релиз компании Открыть запись

24 июн. 2026 г.

10:45

Merck: ЕК одобрила KEYTRUDA + Padcev для цисплатин-неподходящих пациентов с МИРМП

Заключение EMAПресс-релиз компании Открыть запись

Чек-лист готовности на тот момент

Первичная конечная точка достигнутаБлагоприятно

Монотерапия препаратом KEYTRUDA компании Merck в рамках исследования III фазы KEYNOTE-C93 достигла первичной конечной точки выживаемости без прогрессирования при раке эндометрия с дефицитом репарации несоответствия

Общая выживаемость значима или с положительной динамикойНеоднозначно

Монотерапия препаратом KEYTRUDA компании Merck в рамках исследования III фазы KEYNOTE-C93 достигла первичной конечной точки выживаемости без прогрессирования при раке эндометрия с дефицитом репарации несоответствия

Доля пациентов из США/ЗападаБлагоприятно

1185 из 2461 центров в США

Назначен консультативный комитетБлагоприятно

Консультативный комитет не объявлен

Дата PDUFA перенесенаНеизвестно

Запись об инспекции производстваНеизвестно

Нет публичной записи об инспекции

Сигналы в формулировках компании (обсуждение инструкции)Неизвестно

Прецедент того же классаНеизвестно

Открыть профиль актива →

Только для информации. Не является инвестиционной рекомендацией. SimianX не связан с FDA или SEC.

Merck & Co., Inc. · FDA лицензирует Keytruda Qlex (пембролизумаб и берахалурондаза альфа-pmph) | SimianX AI