Merck: Положительное заключение CHMP ЕС по KEYTRUDA + Padcev при MIBC

CHMP выдал положительное заключение с рекомендацией одобрения KEYTRUDA в комбинации с Padcev в качестве периоперационной терапии для пациентов с резектабельным MIBC, не подходящих для цисплатина. Заключение основано на статистически значимом улучшении EFS, OS и pCR по данным исследования KEYNOTE-905 фазы 3. Решение Европейской комиссии ожидается в III квартале 2026 года.

Ключевые факты

Подано: 22 мая 2026 г., 11:55
Событие: Заключение EMA
Направление: Положительное
Компания: MRKMSD
Актив: pembrolizumab
Источник: Пресс-релиз компании
Достоверность: Подтверждено
соотношение рисков по OS: 0.50
соотношение рисков по EFS: 0.40
частота pcr: 57.1% против 8.6%
медиана OS: NR против 41.7 месяцев
медиана EFS: NR против 15.7 месяцев

Выдержка из источника

Merck получает положительное заключение CHMP ЕС по KEYTRUDA® (пембролизумаб) в комбинации с Padcev® (энфортумаб ведотин-ejfv) в качестве периоперационной терапии для взрослых с резектабельным мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря, не подходящих для цисплатина Merck получает положительное заключение CHMP ЕС по KEYTRUDA® (пембролизумаб) в комбинации с Padcev® (энфортумаб ведотин-ejfv) в качестве периоперационной терапии для взрослых с резектабельным мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря, не подходящих для цисплатина Merck получает положительное заключение CHMP ЕС по KEYTRUDA® (пембролизумаб) в комбинации с Padcev® (энфортумаб ведотин-ejfv) в качестве периоперационной терапии для взрослых с резектабельным мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря, не подходящих для цисплатина Заключен

Пресс-релиз компании