Запись из первоисточника
СущественноеНазначена дата PDUFA
Merck: FDA устанавливает дату PDUFA 17 августа 2026 года для KEYTRUDA + Padcev у пациентов с MIBC, подходящих для цисплатина
FDA предоставила приоритетное рассмотрение и установила целевую дату действия PDUFA 17 августа 2026 года для двух sBLA: KEYTRUDA плюс Padcev и KEYTRUDA QLEX плюс Padcev у пациентов с MIBC, подходящих для цисплатина. В случае одобрения эти режимы станут первыми периоперационными режимами для MIBC независимо от пригодности к цисплатину, расширяя существующее одобрение для пациентов, не подходящих для цисплатина.
Ключевые факты
- Подано
- 20 апр. 2026 г., 10:48
- Событие
- Назначена дата PDUFA
- Направление
- Положительное
- Компания
MRKMSD- Актив
- pembrolizumab
- Источник
- Пресс-релиз компании
- Достоверность
- Подтверждено
- Календарь
- Решение FDA (PDUFA) · 17 авг. 2026 г. · Результат не зафиксирован
Выдержка из источника
FDA предоставляет приоритетное рассмотрение для KEYTRUDA® (пембролизумаб) и KEYTRUDA QLEX™ (пембролизумаб и берахьялуронидаза альфа-pmph), каждый в комбинации с Padcev® (энфортумаб ведотин-ejfv), для пациентов с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря, подходящих для цисплатина FDA предоставляет приоритетное рассмотрение для KEYTRUDA® (пембролизумаб) и KEYTRUDA QLEX™ (пембролизумаб и берахьялуронидаза альфа-pmph), каждый в комбинации с Padcev® (энфортумаб ведотин-ejfv), для пациентов с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря, подходящих для цисплатина FDA предоставляет приоритетное рассмотрение для KEYTRUDA® (пембролизумаб) и KEYTRUDA QLEX™ (пембролизумаб и берахьялуронидаза альфа-pmph), каждый в комбинации с Padcev® (энфортумаб ведотин-ejfv), для пациентов с мышечно-инвазивным раком м