Merck: ЕК одобрила KEYTRUDA + Padcev для цисплатин-неподходящих пациентов с МИРМП

Европейская комиссия одобрила KEYTRUDA в комбинации с Padcev как первый режим ингибитора PD-1 плюс ADC для периоперационного применения у цисплатин-неподходящих пациентов с резектабельным МИРМП. Одобрение основано на данных фазы 3 KEYNOTE-905/EV-303, показавших снижение событий БСВ на 60% и снижение смертности на 50% по сравнению только с хирургическим вмешательством. Это следует за положительным заключением CHMP в мае 2026 года и соответствует одобрению FDA, полученному в ноябре 2025 года.

Ключевые факты

Подано: 24 июн. 2026 г., 10:45
Событие: Заключение EMA
Направление: Положительное
Компания: MRKMSD
Актив: pembrolizumab
Источник: Пресс-релиз компании
Достоверность: Подтверждено
отношение рисков ос: 0.50
отношение рисков бсв: 0.40
частота ппр: 57.1% против 8.6%
медиана ос: нд против 41.7 месяцев
медиана бсв: нд против 15.7 месяцев

Выдержка из источника

Европейская комиссия одобрила KEYTRUDA® (пембролизумаб) плюс Padcev® (энфортумаб ведотин-ejfv) как первый режим ингибитора PD-1 плюс конъюгат антитела с лекарственным средством для взрослых с цисплатин-неподходящим резектабельным мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря Европейская комиссия одобрила KEYTRUDA® (пембролизумаб) плюс Padcev® (энфортумаб ведотин-ejfv) как первый режим ингибитора PD-1 плюс конъюгат антитела с лекарственным средством для взрослых с цисплатин-неподходящим резектабельным мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря Европейская комиссия одобрила KEYTRUDA® (пембролизумаб) плюс Padcev® (энфортумаб ведотин-ejfv) как первый режим ингибитора PD-1 плюс конъюгат антитела с лекарственным средством для взрослых с цисплатин-неподходящим резектабельным мышечно-инвазивным раком м

Пресс-релиз компании