Запись из первоисточника
РешающееЗаключение EMA
Merck: ЕК одобрила KEYTRUDA + Padcev для цисплатин-неподходящих пациентов с МИРМП
Европейская комиссия одобрила KEYTRUDA в комбинации с Padcev как первый режим ингибитора PD-1 плюс ADC для периоперационного применения у цисплатин-неподходящих пациентов с резектабельным МИРМП. Одобрение основано на данных фазы 3 KEYNOTE-905/EV-303, показавших снижение событий БСВ на 60% и снижение смертности на 50% по сравнению только с хирургическим вмешательством. Это следует за положительным заключением CHMP в мае 2026 года и соответствует одобрению FDA, полученному в ноябре 2025 года.
Ключевые факты
- Подано
- 24 июн. 2026 г., 10:45
- Событие
- Заключение EMA
- Направление
- Положительное
- Компания
MRKMSD- Актив
- pembrolizumab
- Источник
- Пресс-релиз компании
- Достоверность
- Подтверждено
- отношение рисков ос
- 0.50
- отношение рисков бсв
- 0.40
- частота ппр
- 57.1% против 8.6%
- медиана ос
- нд против 41.7 месяцев
- медиана бсв
- нд против 15.7 месяцев
Выдержка из источника
Европейская комиссия одобрила KEYTRUDA® (пембролизумаб) плюс Padcev® (энфортумаб ведотин-ejfv) как первый режим ингибитора PD-1 плюс конъюгат антитела с лекарственным средством для взрослых с цисплатин-неподходящим резектабельным мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря Европейская комиссия одобрила KEYTRUDA® (пембролизумаб) плюс Padcev® (энфортумаб ведотин-ejfv) как первый режим ингибитора PD-1 плюс конъюгат антитела с лекарственным средством для взрослых с цисплатин-неподходящим резектабельным мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря Европейская комиссия одобрила KEYTRUDA® (пембролизумаб) плюс Padcev® (энфортумаб ведотин-ejfv) как первый режим ингибитора PD-1 плюс конъюгат антитела с лекарственным средством для взрослых с цисплатин-неподходящим резектабельным мышечно-инвазивным раком м