NVS Novartis

рембрутиниб · обновление реестра NCT06846281

страны: {'total_sites': 129, 'us_sites': 44} → {'total_sites': 131, 'us_sites': 45}

рембрутиниб · NCT06840392 обновление реестра

страны: {'total_sites': 130, 'us_sites': 35} → {'total_sites': 129, 'us_sites': 35}

iptacopan · NCT05268289 обновление реестра

статус: НАБОР → ПРЕКРАЩЕН; завершение: 2028-09-28 → 2026-10-01; набор: 240 → 81; причина_прекращения: → Решение о завершении исследования после LPLV части 1 основано на стратегических соображениях спонсора.; страны: {'total_sites': 103, 'us_sites': 26} → {'total_sites': 74, 'us_sites': 16}

pelacarsen · NCT07625306 обновление реестра

статус: НЕ_НАЧАТ_НАБОР → ОТМЕНЕНО; первичное_завершение: 2028-12-07 → 2029-01-22; завершение: 2028-12-07 → 2029-01-22; набор: 240 → 0; причина_остановки: → Исследование прекращено спонсором по результатам исследования Lp(a)HORIZON (NCT04023552), которое не достигло своей первичной конечной точки

рембрутиниб · NCT07225504 обновление реестра

страны: {'total_sites': 256, 'us_sites': 35} → {'total_sites': 296, 'us_sites': 43}

pelacarsen · NCT06813911 обновление реестра

статус: RECRUITING → ACTIVE_NOT_RECRUITING; набор: 340 → 246; страны: {'total_sites': 95, 'us_sites': 36} → {'total_sites': 94, 'us_sites': 35}

Препарат Novartis LTP001 вступает в региональное клиническое исследование при ЛАГ в больнице AHN Allegheny General Hospital

Больница Allegheny General Hospital сети Allegheny Health Network в настоящее время набирает пациентов в спонсируемое Novartis исследование фазы 2 с двойным слепым контролем плацебо исследуемого препарата LTP001 при легочной артериальной гипертензии. В исследовании оцениваются безопасность, переносимость и эффективность лекарственного средства, которое воздействует на белок, который, как считается, вызывает ЛАГ.

iptacopan · NCT04557462 обновление реестра

статус: ACTIVE_NOT_RECRUITING → RECRUITING; набор участников: 448 → 540; страны: {'total_sites': 155, 'us_sites': 14} → {'total_sites': 161, 'us_sites': 16}

ремибрутиниб · NCT05677451 обновление реестра

страны: {'total_sites': 50, 'us_sites': 11} → {'total_sites': 49, 'us_sites': 11}

рембрутиниб · NCT07665437 обновление реестра

страны: {'total_sites': 20, 'us_sites': 13} → {'total_sites': 34, 'us_sites': 18}

remibrutinib · NCT07768371 обновление реестра

страны: {'total_sites': 10, 'us_sites': 10} → {'total_sites': 14, 'us_sites': 14}

votoplam · обновление реестра NCT07326709

страны: {'total_sites': 82, 'us_sites': 34} → {'total_sites': 117, 'us_sites': 40}

lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan · обновление реестра NCT07650240

статус: НЕ_НАЧАТ_НАБОР → ИДЁТ_НАБОР

ремибрутиниб · обновление реестра NCT07768371

страны: {'total_sites': 8, 'us_sites': 8} → {'total_sites': 10, 'us_sites': 10}

Royalty Pharma: Novartis pelacarsen HORIZON Phase 3 не достиг первичной конечной точки

Исследование исходов Phase 3 HORIZON компании Novartis для pelacarsen не достигло первичной комбинированной сердечно-сосудистой конечной точки по сравнению с плацебо. Royalty Pharma не будет осуществлять какие-либо платежи по вехам в пользу Ionis, и её доля в роялти Spinraza вернётся к Ionis после выплат в размере $550 million, что обеспечит доходность 1.1x на инвестиции в $500 million.

Novartis: ремибрутиниб достиг первичной конечной точки в исследованиях III фазы при РРС

REMODEL-1/-2 Phase III trials met primary endpoint, showing significant reduction in annualized relapse rate versus teriflunomide. Remibrutinib also achieved superiority on all key secondary endpoints and demonstrated a clinically meaningful delay in disability progression. Novartis plans to present data at MSToronto2026 and submit for global regulatory approval.

Novartis: FDA одобряет Pluvicto для PSMA+ mHSPC

FDA одобрила Pluvicto в комбинации с ARPI для PSMA-положительного mHSPC, расширив показания с mCRPC на все PSMA+ метастатические формы рака предстательной железы. Одобрение основано на результатах исследования PSMAddition фазы 3, показавшего снижение риска прогрессирования или смерти на 28–33% по сравнению со стандартной терапией. Новое показание почти удваивает число пациентов, которым может быть назначен препарат.

Novartis: FDA предоставляет традиционное одобрение Fabhalta (iptacopan) для IgAN

FDA преобразовала ускоренное одобрение Fabhalta (август 2024) в традиционное одобрение для замедления снижения функции почек при первичной IgAN. Инструкция теперь включает результат исследования фазы 3 APPLAUSE-IgAN, показывающий снижение ежегодного снижения СКФ на 48 % по сравнению с плацебо в течение двух лет.

Novartis: ЕК одобрила Итвисму для пациентов со СМА ≥2 лет

Европейская комиссия одобрила Итвисму (онасемноген абепарвовек) для детей двух лет и старше, подростков и взрослых с 5q СМА, расширив показания генной терапии за пределы ранее одобренной популяции младенцев. Это делает Итвисму первой и единственной генной заместительной терапией, одобренной в ЕС для этой широкой популяции пациентов со СМА. Одобрение основано на регистрационном исследовании STEER и поддерживающих исследованиях STRENGTH и STRONG, показавших устойчивый положительный эффект на двигательную функцию.

PTCT: Положительные 24-месячные данные PIVOT-HD по votoplam при БГ

PTC сообщила о положительных результатах 24-месячного промежуточного анализа исследования PIVOT-HD по votoplam, показывающих дозозависимый эффект на cUHDRS со снижением прогрессирования заболевания на 52% при дозе 10 мг и сохранением благоприятного профиля безопасности. Данные поддерживают продолжающееся глобальное исследование Phase 3 INVEST-HD под руководством Novartis, при этом дозирование первого пациента влечет за собой выплату PTC в размере $50 млн во втором квартале 2026 года, и PTC и Novartis теперь согласуют потенциальные регуляторные взаимодействия.

Novartis AG · FDA одобрило ITVISMA (онасемноген абепарвовек-brve)

FDA's Purple Book lists BLA 125856 (ITVISMA, onasemnogene abeparvovec-brve; Novartis Gene Therapies, Inc., CBER) as licensed on 2025-11-24.