NVS Novartis

Royalty Pharma: Novartis pelacarsen HORIZON Phase 3 не достиг первичной конечной точки

Исследование исходов Phase 3 HORIZON компании Novartis для pelacarsen не достигло первичной комбинированной сердечно-сосудистой конечной точки по сравнению с плацебо. Royalty Pharma не будет осуществлять какие-либо платежи по вехам в пользу Ionis, и её доля в роялти Spinraza вернётся к Ionis после выплат в размере $550 million, что обеспечит доходность 1.1x на инвестиции в $500 million.

Novartis: ремибрутиниб достиг первичной конечной точки в исследованиях III фазы при РРС

REMODEL-1/-2 Phase III trials met primary endpoint, showing significant reduction in annualized relapse rate versus teriflunomide. Remibrutinib also achieved superiority on all key secondary endpoints and demonstrated a clinically meaningful delay in disability progression. Novartis plans to present data at MSToronto2026 and submit for global regulatory approval.

Novartis: FDA одобряет Pluvicto для PSMA+ mHSPC

FDA одобрила Pluvicto в комбинации с ARPI для PSMA-положительного mHSPC, расширив показания с mCRPC на все PSMA+ метастатические формы рака предстательной железы. Одобрение основано на результатах исследования PSMAddition фазы 3, показавшего снижение риска прогрессирования или смерти на 28–33% по сравнению со стандартной терапией. Новое показание почти удваивает число пациентов, которым может быть назначен препарат.

Novartis: FDA предоставляет традиционное одобрение Fabhalta (iptacopan) для IgAN

FDA преобразовала ускоренное одобрение Fabhalta (август 2024) в традиционное одобрение для замедления снижения функции почек при первичной IgAN. Инструкция теперь включает результат исследования фазы 3 APPLAUSE-IgAN, показывающий снижение ежегодного снижения СКФ на 48 % по сравнению с плацебо в течение двух лет.

Novartis: ЕК одобрила Итвисму для пациентов со СМА ≥2 лет

Европейская комиссия одобрила Итвисму (онасемноген абепарвовек) для детей двух лет и старше, подростков и взрослых с 5q СМА, расширив показания генной терапии за пределы ранее одобренной популяции младенцев. Это делает Итвисму первой и единственной генной заместительной терапией, одобренной в ЕС для этой широкой популяции пациентов со СМА. Одобрение основано на регистрационном исследовании STEER и поддерживающих исследованиях STRENGTH и STRONG, показавших устойчивый положительный эффект на двигательную функцию.

PTCT: Положительные 24-месячные данные PIVOT-HD по votoplam при БГ

PTC сообщила о положительных результатах 24-месячного промежуточного анализа исследования PIVOT-HD по votoplam, показывающих дозозависимый эффект на cUHDRS со снижением прогрессирования заболевания на 52% при дозе 10 мг и сохранением благоприятного профиля безопасности. Данные поддерживают продолжающееся глобальное исследование Phase 3 INVEST-HD под руководством Novartis, при этом дозирование первого пациента влечет за собой выплату PTC в размере $50 млн во втором квартале 2026 года, и PTC и Novartis теперь согласуют потенциальные регуляторные взаимодействия.

Novartis AG · FDA одобрило ITVISMA (онасемноген абепарвовек-brve)

FDA's Purple Book lists BLA 125856 (ITVISMA, onasemnogene abeparvovec-brve; Novartis Gene Therapies, Inc., CBER) as licensed on 2025-11-24.