BMY Bristol-Myers Squibb

Bristol Myers Squibb: арлокабтаген аутолейцел Фаза 2 QUINTESSENTIAL положительные предварительные результаты

Регистрационное исследование Фазы 2 QUINTESSENTIAL достигло первичной конечной точки общей частоты ответа и ключевой вторичной конечной точки частоты полного ответа у пациентов с множественной миеломой, рефрактерной к терапии четырьмя классами препаратов и ранее получавших лечение, направленное на BCMA. Профиль безопасности соответствовал другим CAR T-терапиям. Результаты будут представлены на предстоящем медицинском конгрессе.

Bristol-Myers Squibb Co. · FDA одобряет Zenbexus (iberdomide)

FDA указывает Zenbexus (iberdomide) как одобрение нового лекарства №32 2026 года от 2026-08-13: Для применения в комбинации с даратумумабом и гиалуронидазой-fihj и дексаметазоном у взрослых с множественной миеломой, получивших как минимум одну линию предшествующей терапии, включая ингибитор протеасомы и иммуномодулирующий агент

Reblozyl sBLA принята; PDUFA назначена на 11 марта 2027 года

FDA приняла дополнительную заявку на лицензию биологического препарата для Reblozyl в комбинации с ингибитором JAK при анемии, ассоциированной с миелофиброзом. Агентство назначило целевую дату действия PDUFA на 11 марта 2027 года на основании исследования Phase 3 INDEPENDENCE.

BMS: FDA принимает заявку NDA на мезигдомид; PDUFA назначена на 13 мая 2027 года

FDA приняла заявку NDA на мезигдомид в комбинации с карфилзомибом/дексаметазоном при рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломе. Агентство назначило целевую дату действия PDUFA на 13 мая 2027 года. Подача заявки основана на результатах исследования SUCCESSOR-2 фазы 3, показавшего снижение риска прогрессирования или смерти на 52% по сравнению со стандартной терапией.

Bristol Myers Squibb: FDA принимает sNDA для Camzyos (mavacamten) при подростковом oHCM

FDA приняла sNDA для приоритетного рассмотрения, установив дату PDUFA на 30 сентября 2026 года. В случае одобрения Camzyos станет первым ингибитором сердечного миозина для подростков с симптоматическим oHCM. Заявка основана на результатах исследования фазы 3 SCOUT-HCM, которое достигло своей первичной конечной точки.

BMS: Opdivo + AVD одобрено в ЕС для первой линии распространённой cHL

Европейская комиссия одобрила Opdivo (ниволумаб) в комбинации с AVD для ранее нелеченной классической лимфомы Ходжкина III или IV стадии у пациентов от 12 лет и старше, что стало первым иммунотерапевтическим режимом, одобренным в ЕС для данного показания. Одобрение основано на результатах исследования III фазы SWOG 1826, продемонстрировавшего снижение риска прогрессирования или смерти на 58% по сравнению с брентуксимабом ведотином в комбинации с AVD. Это расширяет европейскую инструкцию Opdivo при cHL после предыдущего одобрения в США в марте 2026 года.

Bristol Myers Squibb: ЕК одобрила Sotyktu при активном псориатическом артрите

Европейская комиссия выдала регистрационное удостоверение на Sotyktu (deucravacitinib) 6 мг один раз в сутки, в монотерапии или в комбинации с метотрексатом, для взрослых с активным псориатическим артритом после недостаточного ответа или непереносимости предшествующей терапии БПРП. Это первый ингибитор TYK2, одобренный в ЕС по данному показанию, на основании превосходства над плацебо в исследованиях III фазы POETYK PsA-1 и PsA-2 на 16-й неделе по конечным точкам ACR20 и MDA. Одобрение расширяет уже имеющиеся в ЕС показания Sotyktu за пределы ранее одобренного умеренного и тяжёлого бляшечного псориаза.

Bristol Myers Squibb: FDA устанавливает дату PDUFA для NDA ибердомида

FDA приняла NDA для ибердомида в комбинации с даратумумабом/дексаметазоном при рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломе. Назначена целевая дата действия PDUFA — 17 августа 2026 года, что знаменует собой первое потенциальное одобрение агента CELMoD.

Bristol Myers Squibb: фаза 3 SCOUT-HCM достигла первичной конечной точки для Camzyos у подростков с oHCM

В исследовании фазы 3 SCOUT-HCM была достигнута первичная конечная точка, показавшая статистически значимое снижение градиента LVOT при пробе Вальсальвы (−48,0 мм рт. ст. по сравнению с плацебо) на 28-й неделе. Camzyos также улучшил несколько вторичных конечных точек, включая градиенты LVOT в покое и после нагрузки, толщину стенки ЛЖ и функциональный класс NYHA. Профиль безопасности соответствовал таковому у взрослых, без новых сигналов и без снижения ФВЛЖ <50%.

Bristol Myers Squibb: FDA одобряет Opdivo + AVD для первой линии терапии III/IV стадии cHL

Одобрение FDA расширяет применение Opdivo в первой линии терапии при распространённой классической лимфоме Ходжкина, устанавливая первый режим иммунотерапии для взрослых и детей от 12 лет. Одобрение основано на результатах исследования III фазы SWOG 1826, показавшего снижение риска прогрессирования или смерти на 58% по сравнению с BV-AVD. Отдельное одобрение в ЕС также получено для Opdivo + brentuximab vedotin при рецидивирующей/рефрактерной cHL после одной линии терапии.

Bristol Myers Squibb: sBLA Opdivo с датой PDUFA 8 апреля 2026 года

FDA предоставила приоритетное рассмотрение и назначила дату PDUFA 8 апреля 2026 года для sBLA препарата Opdivo в комбинации с доксорубицином, винбластином и дакарбазином при ранее нелеченной классической лимфоме Ходжкина III или IV стадии. EMA также валидировала соответствующую заявку на изменение типа II, инициировав централизованную процедуру рассмотрения.

Breyanzi sBLA принята, PDUFA назначена на 5 декабря 2025 года для r/r лимфомы маргинальной зоны

FDA приняла дополнительную заявку BLA на Breyanzi при рецидивирующей/рефрактерной лимфоме маргинальной зоны (≥2 линии терапии) и предоставила приоритетное рассмотрение. Агентство установило дату PDUFA на 5 декабря 2025 года, определяя ближайшую точку принятия регуляторного решения по этому новому показанию.