Профиль актива

lisocabtagene maraleucel · Bristol-Myers Squibb (BMY)

Показание: рецидивирующая или рефрактерная лимфома маргинальной зоны после как минимум двух предшествующих линий системной терапии
Другие названия: Breyanzi

Компания

Bristol Myers Squibb занимается поиском, разработкой и маркетингом лекарственных препаратов для различных терапевтических областей, таких как сердечно-сосудистые заболевания, онкология и иммунные расстройства. Ключевым направлением для Bristol является иммуноо…

Запустить live-анализ BMY Запустить ИИ-анализ 8 агентами Обзор акции

В календаре

дек. 2025

5 дек. 2025 г.

285 дней назад

BMYBristol-Myers Squibb

Breyanzi sBLA принята с PDUFA 5 декабря 2025 года для рецидивирующей/рефрактерной лимфомы маргинальной зоны

Решение FDA (PDUFA)Результат не зафиксированSEC 8-K

дек. 2026

31 дек. 2026 г.

через 106 дней

BMYBristol-Myers Squibb

lisocabtagene maraleucel: ожидается завершение сбора данных по первичной конечной точке в исследовании Фаза 2 NCT05873712 (топлайн-результаты обычно публикуются позже)

Завершение сбора данных по первичной конечной точкеClinicalTrials.gov

нояб. 2027

26 нояб. 2027 г.

через 436 дней

BMYBristol-Myers Squibb

lisocabtagene maraleucel: ожидается завершение сбора данных по первичной конечной точке в исследовании Фаза 1/Фаза 2 NCT03331198 (топлайн-результаты обычно публикуются позже)

Завершение сбора данных по первичной конечной точкеClinicalTrials.gov

янв. 2028

9 янв. 2028 г.

через 480 дней

BMYBristol-Myers Squibb

lisocabtagene maraleucel: ожидается завершение сбора данных по первичной конечной точке в исследовании Фаза 2 NCT07015242 (топлайн-результаты обычно публикуются позже)

Завершение сбора данных по первичной конечной точкеClinicalTrials.gov

окт. 2028

1 окт. 2028 г.

через 746 дней

BMYBristol-Myers Squibb

lisocabtagene maraleucel: ожидается завершение сбора данных по первичной конечной точке в исследовании Фаза 2 NCT07711483 (топлайн-результаты обычно публикуются позже)

Завершение сбора данных по первичной конечной точкеClinicalTrials.gov

март 2029

21 мар. 2029 г.

через 917 дней

BMYBristol-Myers Squibb

lisocabtagene maraleucel: ожидается завершение сбора данных по первичной конечной точке в исследовании Фаза 2 NCT07316010 (топлайн-результаты обычно публикуются позже)

Завершение сбора данных по первичной конечной точкеClinicalTrials.gov

дек. 2029

~ дек. 2029

BMYBristol-Myers Squibb

lisocabtagene maraleucel: ожидается завершение сбора данных по первичной конечной точке в исследовании Фаза 3 NCT07188558 (топлайн-результаты обычно публикуются позже)

Завершение сбора данных по первичной конечной точкеClinicalTrials.govТолько месяц

июнь 2030

30 июн. 2030 г.

через 1 383 дня

BMYBristol-Myers Squibb

lisocabtagene maraleucel: ожидается завершение сбора данных по первичной конечной точке в исследовании Фаза 2 NCT05633615 (топлайн-результаты обычно публикуются позже)

Завершение сбора данных по первичной конечной точкеClinicalTrials.gov

окт. 2030

4 окт. 2030 г.

через 1 479 дней

BMYBristol-Myers Squibb

lisocabtagene maraleucel: ожидается завершение сбора данных по первичной конечной точке в исследовании Фаза 1/Фаза 2 NCT07098364 (топлайн-результаты обычно публикуются позже)

Завершение сбора данных по первичной конечной точкеClinicalTrials.gov

окт. 2031

13 окт. 2031 г.

через 1 853 дня

BMYBristol-Myers Squibb

lisocabtagene maraleucel: ожидается завершение сбора данных по первичной конечной точке в исследовании Фаза 3 NCT06205290 (топлайн-результаты обычно публикуются позже)

Завершение сбора данных по первичной конечной точкеClinicalTrials.gov

Таймлайн

Сначала новые.

Существенное

30 окт. 2025 г.

11:09

BMYBristol-Myers Squibb

Breyanzi sBLA принята, PDUFA назначена на 5 декабря 2025 года для r/r лимфомы маргинальной зоны

Заявка принятаSEC 8-K Открыть запись

Чек-лист готовности

Только публичные факты. Мы никогда не публикуем вероятность одобрения.

Обновлено 14 сент. 2026 г.

Первичная конечная точка достигнутаНеизвестно

Общая выживаемость значима или с положительной динамикойНеизвестно

Доля пациентов из США/ЗападаБлагоприятно

308 из 367 центров в США

Назначен консультативный комитетБлагоприятно

Консультативный комитет не объявлен

Дата PDUFA перенесенаБлагоприятно

Целевая дата 2025-12-05 без изменений

Запись об инспекции производстваНеизвестно

Нет публичной записи об инспекции

Сигналы в формулировках компании (обсуждение инструкции)Неизвестно

Прецедент того же классаНеизвестно

Связанные компании

Каждая связь подтверждена документом, в котором она заявлена.

BMYBristol-Myers SquibbВладелец

SEC 8-K 30 окт. 2025 г.

Сверяйте каждую дату с первоисточником по ссылке. Только для информации. Не является инвестиционной рекомендацией. SimianX не связан с FDA или SEC.

Зарегистрированные исследования

ID в реестре	Фаза	Статус	Первичное завершение	Участники	Центры
NCT07188558	Фаза 3	Набор идёт	1 дек. 2029 г.	400	36 из 36 центров в США
NCT07015242	Фаза 2	Набор идёт	9 янв. 2028 г.	65	14 из 40 центров в США
NCT07711483	Фаза 2	Набор не начат	1 окт. 2028 г.	56	2 из 2 центров в США
NCT04855253	Фаза 1/2	Приостановлено	1 сент. 2026 г.	30	1 из 1 центров в США
NCT05873712	Фаза 2	Набор идёт	31 дек. 2026 г.	24	3 из 3 центров в США
NCT05583149	Фаза 2	Активно, набор закрыт	23 нояб. 2024 г.	28	2 из 2 центров в США
NCT03483103	Фаза 2	Завершено	24 сент. 2021 г.	74	59 из 59 центров в США
NCT07098364	Фаза 1/2	Приостановлено	4 окт. 2030 г.	33	1 из 1 центров в США
NCT03642626	Фаза 2	Активно, набор закрыт	9 февр. 2024 г.	150	1 из 1 центров в США
NCT07316010	Фаза 2	Набор идёт	21 мар. 2029 г.	50	1 из 1 центров в США
NCT03331198	Фаза 1/2	Активно, набор закрыт	26 нояб. 2027 г.	320	83 из 84 центров в США
NCT05672173	Фаза 2	Активно, набор закрыт	10 сент. 2026 г.	9	2 из 2 центров в США
NCT06205290	Фаза 3	Отозвано	13 окт. 2031 г.	0	16 из 48 центров в США
NCT05633615	Фаза 2	Набор идёт	30 июн. 2030 г.	396	87 из 87 центров в США

Другие активы Bristol-Myers Squibb

Другие препараты и кандидаты той же компании в этом секторе.

arlocabtagene autoleucelчетырёхклассово-экспонированная рецидивирующая и рефрактерная множественная миелома deucravacitinibактивный псориатический артрит у взрослых с неадекватным ответом на предшествующую терапию БПВП или непереносимостью такой терапии iberdomideрецидивирующая или рефрактерная множественная миелома luspaterceptанемия, ассоциированная с миелофиброзом, на фоне терапии ингибиторами янус-киназы и переливания эритроцитарной массы mavacamtenсимптоматическая обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия (оГКМП) у подростков (возраст от 12 до <18 лет)mezigdomideрецидивирующая или рефрактерная множественная миелома nivolumabранее нелеченная классическая лимфома Ходжкина (кЛХ) III или IV стадии