Запись из первоисточника
СущественноеЗаявка принята
Breyanzi sBLA принята, PDUFA назначена на 5 декабря 2025 года для r/r лимфомы маргинальной зоны
FDA приняла дополнительную заявку BLA на Breyanzi при рецидивирующей/рефрактерной лимфоме маргинальной зоны (≥2 линии терапии) и предоставила приоритетное рассмотрение. Агентство установило дату PDUFA на 5 декабря 2025 года, определяя ближайшую точку принятия регуляторного решения по этому новому показанию.
Ключевые факты
- Подано
- 30 окт. 2025 г., 11:09
- Событие
- Заявка принята
- Направление
- Положительное
- Компания
BMYBristol-Myers Squibb- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
- Календарь
- Решение FDA (PDUFA) · 5 дек. 2025 г. · Результат не зафиксирован
Выдержка из источника
EX-99.1 2 a2025q3ex991.htm ПРЕСС-РЕЛИЗ КОМПАНИИ BRISTOL-MYERS SQUIBB ОТ 30 ОКТЯБРЯ 2025 ГОДА Документ Приложение 99.1 Bristol Myers Squibb сообщает финансовые результаты за третий квартал 2025 года Результаты отмечены продолжающимся ростом портфеля, развитием продуктового портфеля и стратегическим развитием бизнеса • Выручка за третий квартал выросла на 3% (+2% без учета валютных курсов) до $12.2 млрд ◦ Выручка портфеля роста выросла на 18% (+17% без учета валютных курсов) до $6.9 млрд • Прибыль на акцию по GAAP составила $1.08, а по non-GAAP — $1.63; Оба показателя включают чистое влияние в размере $(0.20) из-за расходов на приобретенные НИОКР и лицензионных доходов • Повышение прогноза выручки на 2025 год до диапазона ~$47.5 млрд — $48.0 млрд; Обновление диапазона non-GAAP EPS до $6.4